Скачать (550 Кб)

На президентском симпозиуме ESMO будет представлено исследование пембролизумаба при раке пищевода (KEYNOTE-590)

Компания MSD сообщила, что с 19 по 21 сентября 2020 года, во время виртуального конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), будут представлены новые данные по обширной программе разработки противоопухолевых препаратов. На президентском симпозиуме ESMO будут представлены данные исследования 3 фазы KEYNOTE-590 по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии местнораспространенного или метастатического рака пищевода (тезис доклада №LBA8). Кроме того, будут представлены новые данные по трем препаратам, находящимся на ранних стадиях разработки: вибостолимаб (MK-7684), анти-TIGIT антитело; MK-4830, антитело против ILT4; и MK-6482, пероральный ингибитор HIF-2α.

«В MSD мы нацелены на дальнейшее улучшение отдаленных результатов лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, что отражено в обширной программе клинических исследований», – сообщил доктор Рой Байенс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Мы с нетерпением ожидаем возможность представить новые результаты применения пембролизумаба на виртуальном конгрессе ESMO 2020, включая данные по выживаемости при раке пищевода, отдаленные результаты при раке легкого, меланоме и раке головы и шеи, а также данные по новым исследуемым препаратам».

Ключевые данные по обширной программе клинических исследований компании MSD, которые будут представлены во время конгресса ESMO, включают:

Пембролизумаб

• результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-590 по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии местнораспространенного или метастатического рака пищевода (тезис доклада №LBA8);
• данные пятилетней выживаемости в исследовании 3 фазы KEYNOTE-024 по оценке пембролизумаба в первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией PD-L1 в опухоли (TPS≥ 50 %) (тезис доклада №LBA51);
• первые данные по выживаемости без отдаленного метастазирования в исследовании 3 фазы KEYNOTE-054 по оценке пембролизумаба в адъювантной терапии меланомы III стадии высокого риска после радикального хирургического лечения (тезис доклада №LBA46);
• отдаленные результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-048 по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (тезис доклада №915MO).

Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом

• данные исследования 2 фазы LEAP-004 по применению пембролизумаба в комбинации с ленватинибом во второй линии терапии меланомы при прогрессировании после анти-PD-1/PD-L1 терапии (тезис доклада №LBA44);
• данные исследования 2 фазы LEAP-005 по применению пембролизумаба в комбинации с ленватинибом при шести типах опухолей, включая рак желчных протоков, колоректальный рак, рак желудка, глиобластому, рак яичников и тройной негативный рак молочной железы (тезис доклада №LBA41).

Препараты на ранних стадиях разработки

• данные исследования 1b фазы по оценке вибостолимаба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным НМРЛ, ранее не получавших терапию анти-PD-1/PD-L1 препаратами (тезис доклада №1410P);
• данные исследования 1b фазы по оценке вибостолимаба в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с НМРЛ, рефрактерным к терапии анти-PD-1/PD-L1 препаратами (тезис доклада №1400P);
• данные исследования 1 фазы по оценке препарата MK-4830 при распространенных солидных опухолях (тезис доклада №524O);
• данные исследования по оценке препарата MK-6482 в лечении пациентов со злокачественными опухолями, ассоциированными с болезнью Гиппеля-Линдау (VHL), за исключением почечно-клеточного рака (ПКР), а также обновленные данные по оценке препарата MK-6482 при ПКР, ассоциированном c VHL (тезис доклада №LBA26).

Дополнительная информация по тезисам докладов, перечисленным выше, и дополнительные ключевые тезисы докладов компании MSD

Пембролизумаб

Классическая лимфома Ходжкина

• Тезис доклада №886MO: Качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (HRQoL) по данным исследования KEYNOTE-204: Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке пембролизумаба при рецидивирующей или рефрактерной форме классической лимфомы Ходжкина (Р/Р кЛХ), по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ). [P. Zinzani].

Колоректальный рак

• Тезис доклада №396O: Качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (HRQoL) при применении пембролизумаба в первой линии терапии метастатического колоректального рака (мКРР) с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) и/или дефицитом репарации ошибок репликации (dMMR), по сравнению с химиотерапией: Исследование 3 фазы KEYNOTE-177. [T. Andre].

Диффузная В-крупноклеточная лимфома

• Тезис доклада №890MO: Исследование 1 фазы Alexander по оценке препарата AUTO3, первого двойного CD19/22 ингибитора, Т-клетки c химерными антигенными рецепторами в комбинации с пембролизумабом при рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ). [E. Tholouli].

Рак пищевода

• Тезис доклада №LBA8: Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии распространенного рака пищевода: Исследования 3 фазы KEYNOTE-590. [K. Kato].

Опухоли головы и шеи

• Тезис доклада №LBA38: Пембролизумаб в комбинации с лучевой терапией (ЛТ) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (МР-ПРГШ), по сравнению с цетуксимабом: Результаты рандомизированного исследования GORTEC 2015-01 “PembroRad”. [J. Bourhis];
• Тезис доклада №915MO: Отдаленные результаты исследования KEYNOTE-048: Монотерапия пембролизумабом или пембролизумабом в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии рецидивирующего/метастатического (Р/М) плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ), по сравнению с режимом EXTREME[R. Greil].

Рак легкого

• Тезис доклада №LBA51: Обновленные данные пятилетней ОВ в исследовании KEYNOTE-024: пембролизумаб в первой линии терапии метастатического НМРЛ с высоким уровнем экспрессии PD-L1 в опухоли (TPS ≥ 50%), по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины [J. Brahmer];
• Тезис доклада №1782MO: Качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (HRQoL), по данным исследования KEYNOTE-604: Пембролизумаб или плацебо в комбинации с этопозидом и препаратом платины в первой линии терапии распространенного МРЛ. [H. Kim];
• Тезис доклада №1896MO: Волюметрическая оценка ответа по ПЭТ превосходит стандартные критерии оценки ответа у больных злокачественной мезотелиомой, получающих лечение пембролизумабом в высоких дозах. [D. Christoph].

Меланома

• Тезис доклада №LBA46: Пембролизумаб по сравнению с плацебо после радикального хирургического лечения по поводу меланомы III стадии высокого риска: Окончательные данные по выживаемости без отдаленного метастазирования двойного слепого исследования 3 фазы EORTC 1325-MG/KEYNOTE 054. [A. Eggermont].

Саркома

• Тезис доклада №1077MO: Ингибирование рецептора PD-1 пембролизумабом при классической и эндемической саркоме Капоши: Многоцентровое исследование 2 фазы. [J. Delyon];
• Тезис доклада №1619O: Высокий уровень клинической пользы от монотерапии пембролизумабом при некоторых редких морфологических типах саркомы: Первые результаты исследования AcSé по оценке пембролизумаба. [J. Blay].

Солидные опухоли

• Тезис доклада №1027MO: Монотерапия препаратом ALKS 4230 и в комбинации с пембролизумабом при резистентных солидных опухолях (ARTISTRY-1). [U. Vaishampayan].

Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом (в сотрудничестве с компанией Eisai)

Рак легкого

• Тезис доклада №1313P: 1 этап исследования 3 фазы LEAP-006 по оценке безопасности: Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией ленватинибом в первой линии при метастатическом НМРЛ. [M. Nishio].

Меланома

• Тезис доклада №LBA44: Ленватиниб в комбинации с пембролизумабом при диссеминированной меланоме после прогрессирования на терапии PD-1 или PD-L1 ингибиторами: Предварительные результаты исследования LEAP-004. [A. Arance Fernandez].

Почечно-клеточный рак

• Тезис доклада №710P: Исследование 2 фазы ленватиниба в комбинации с пембролизумабом при метастатическом светлоклеточном почечно-клеточном раке (ПКР) при прогрессировании после терапии анти-PD-1/PD-L1 препаратами Результаты независимого пересмотра данных и подгруппового анализа. [C. Lee].

Солидные опухоли

• Тезис доклада №LBA41: LEAP-005: Исследование 2 фазы ленватиниба в комбинации с пембролизумабом при распространенных солидных опухолях после предшествующего лечения. [Z. Lwin].

Вибостолимаб

Рак легкого

• Тезис доклада №1400P: Вибостолимаб, анти-TIGIT антитело, в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при НМРЛ, резистентном к анти-PD-1/PD-L1 терапии. [M. Ahn];
• Тезис доклада №1410P: Безопасность и эффективность вибостолимаба, анти-TIGIT антитела, в комбинации с пембролизумабом при НМРЛ без предшествующей терапии анти-PD-1/PD-L1 препаратами. [J. Niu].

MK-4830

Солидные опухоли

• Тезис доклада №524O: Предварительные результаты исследования 1 фазы по оценке препарата MK-4830, первого в классе анти-иммуноглобулиноподобного транскрипта 4 (ILT4) миелоид-специфичного антитела при распространенных солидных опухолях. [L. Siu].

MK-6482

Болезнь Гиппеля-Линдау

• Тезис доклада №LBA26: Исследование 2 фазы ингибитора HIF-2α MK-6482 для перорального применения при светлоклеточном почечно-клеточном раке, ассоциированном с болезнью Гиппеля-Линдау. Обновленные данные по ПКР и опухолевых заболеваниях, исключая ПКР. [R. Srinivasan].

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 16 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак

• для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1.;;
• для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярный рак

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Рак эндометрия

• в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (519 Кб) 

Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший преимущество по выживаемости при раке пищевода вне зависимости от морфологического типа опухоли при применении в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии

Компания MSD сообщила, что в исследовании 3 фазы KEYNOTE-590 пембролизумаб в комбинации с химиотерапией (цисплатин + 5-фторурацил [5-ФУ]) при применении в первой линии терапии местнораспространенного или метастатического рака пищевода обеспечивает улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП). Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией (ХТ) демонстрирует статистически достоверное и клинически значимое улучшение ОВ и ВБП, по сравнению с химиотерапией (цисплатин + 5-ФУ), которая является стандартом терапии на сегодняшний день. В исследовании также было показано, что применение пембролизумаба в комбинации с ХТ способствует значительному улучшению частоты объективных ответов (ЧОО) по сравнению с химиотерапией. Профиль безопасности пембролизумаба соответствовал данным предшествующих клинических исследований. Результаты исследования KEYNOTE-590 будут представлены на Конгрессе ESMO в 2020 году, который пройдет в онлайн-формате.

«Рак пищевода – крайне опасная злокачественная опухоль, характеризующаяся высокими показателями смертности и ограниченными возможностями лечения в первой линии помимо химиотерапии», – сообщил доктор Roy Baynes [Рой Байенс], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «По данным исследования KEYNOTE-590, пембролизумаб в комбинации с химиотерапией демонстрирует преимущество по общей выживаемости по сравнению с современным стандартом терапии в общей популяции пациентов. Мы с нетерпением ждем возможности направить полученные результаты в регуляторные органы».

Пембролизумаб одобрен в США и Китае во второй линии терапии у пациентов с рецидивирующим местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). В рамках обширной программы клинических исследований компания MSD продолжает изучать пембролизумаб в лечении злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта, включая рак желудка, гепатоцеллюлярный рак, рак пищевода, рак поджелудочной железы, колоректальный и рак анального канала.

Об исследовании KEYNOTE-590

KEYNOTE-590 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03189719) по изучению пембролизумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии местнораспространенного или метастатического рака пищевода (аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода, или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода I типа по Зиверту). Первичные конечные точки включали ОВ и ВБП. Вторичные конечные точки включали ЧОО, длительность ответа и безопасность. В исследование было включено 749 пациентов, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

• Пембролизумаб (200 мг внутривенно [в/в] в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов); в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов); или
• Плацебо в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов).

О раке пищевода

Рак пищевода – это злокачественная опухоль, которая особенно трудно поддается лечению, развивается из слизистой оболочки (внутренний слой) пищевода и прорастает орган наружу. Рак пищевода включает два варианта: плоскоклеточный рак и аденокарциному. Рак пищевода занимает седьмое место по частоте выявляемости и шестое место в структуре смертности от злокачественных опухолей во всем мире. В 2018 году во всем мире было выявлено более 572 000 новых случаев рака пищевода и зарегистрировано около 509 000 летальных исходов от этого заболевания. По прогнозам, только в США в 2020 году будет зарегистрировано около 18 500 новых случаев рака пищевода и более 16 000 летальных исходов от этого заболевания.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (515 Кб)

Компания MSD сообщила, что FDA рассмотрит две заявки на регистрацию пембролизумаба для терапии раннего и распространенного тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-355 FDA рассмотрит возможность применения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения местно-рецидивирующего нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Дата рассмотрения заявки – 28.11.2020. На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-522 FDA также рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения ранних стадий ТНРМЖ высокого риска в неоадъювантном режиме с последующей адьювантной монотерапией пембролизумабом. Дата рассмотрения заявки – 29.03.2021.

«Тройной негативный подтип является наиболее агрессивной формой рака молочной железы и возможности его терапии ограничены. Рассмотрение FDA заявок на регистрацию пембролизумаба является важным шагом в борьбе с этим заболеванием как на ранних стадиях, так при метастатическом процессе», – сообщил доктор Рой Бейнс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинского отдела научно-исследовательского подразделения MSD. «Это первые показания для применения пембролизумаба для лечения рака молочной железы, и мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA, чтобы новые возможности терапии как можно скорее стали доступны пациентам».

Согласно результатам исследования KEYNOTE-355, пембролизумаб в комбинации с химиотерапией обеспечивает значительное увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП), по сравнению с химиотерапией у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Экспрессия PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10) отмечалась примерно у 38% пациентов, включенных в исследование KEYNOTE-355. В данный момент исследование продолжается для оценки общей выживаемости (ОВ).

По данным первого исследования III фазы по оценке эффективности применения PD-1 ингибитора в неоадъювантном / адъювантном режимах при ТНРМЖ – KEYNOTE-522 –применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме демонстрирует значительное увеличение частоты полных патоморфологических ответов у больных ТНРМЖ II-III стадии вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1. Комбинация пембролизумаба с химиотерапией также демонстрирует положительную тенденцию в отношении улучшения бессобытийной выживаемости. Как было объявлено ранее, FDA присвоило пембролизумабу в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме статус «прорывной терапии» раннего ТНРМЖ высокого риска.

О Об исследовании KEYNOTE-355

KEYNOTE-355 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT02819518) по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов (по выбору исследователя – наб-паклитаксел, паклитаксел или гемцитабин/карбоплатин), по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов при местно-рецидивирующем нерезектабельном или метастатическом ТНРМЖ. Пациенты могли быть включены в исследование, если период безрецидивной выживаемости составлял не менее 6 месяцев или в случае первичного метастатического РМЖ. Первичными конечными точками были ВБП и ОВ у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1 и CPS ≥ 10), а также у всех пациентов. Вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов, длительность ответа, частоту контроля заболевания и безопасность. В исследование было включено 847 пациентов, которых рандомизировали в соотношении 2 : 1 для терапии пембролизумабом (200 мг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией (по выбору исследования – наб-паклитаксел, паклитаксел или гемцитабин/карбоплатин); или плацебо в комбинации с наб-паклитакселом, паклитакселом или гемцитабином/карбоплатином.

Об исследовании KEYNOTE-522

KEYNOTE-522 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03036488) по оценке эффективности и безопасности пембролизумаьа в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме у больных ТНРМЖ, по сравнению с плацебо + химиотерапия, с последующей адъювантной монотерапией пембролизумабом или плацебо. Первичными конечными точками были частота полного лечебного патоморфоза и бессобытийная выживаемость. Вторичные конечные точки включали частоту полного лечебного патоморфоза без учета рака in situ на момент хирургического лечения, ОВ, бессобытийную выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1), безопасность и результаты, сообщаемые пациентами. В исследование было включено 1174 пациента, которых рандомизировали в соотношении 2:1 для получения одного из вариантов терапии:

• Пембролизумаб (каждые 3 недели) в комбинации с паклитакселом (раз в неделю) и карбоплатином (раз в неделю или каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией пембролизумабом в комбинации с циклофосфамидом + доксорубицин или эпирубицин (каждые 3 недели) до четырех циклов в неоадъювантном режиме с последующей терапией пембролизумабом до девяти циклов (каждые 3 недели) в адъювантном режиме; или
• плацебо (каждые 3 недели) в комбинации с паклитакселом (раз в неделю) и карбоплатином (раз в неделю или каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией плацебо в комбинации с циклофосфамидом + доксорубицин или эпирубицин (каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией плацебо до девяти циклов (каждые 3 недели) в адъювантном режиме.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (512 Кб)

Заявка основана на результатах исследования KEYNOTE-204 по сравнению пембролизумаба с брентуксимабом ведотином

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). Заявка основана на результатах исследования KEYNOTE-204, по данным которого пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ), текущим стандартом терапии данной группы пациентов. Заявка будет рассмотрена FDA 30 октября 2020 г.

«Пациенты с классической лимфомой Ходжкина составляют более 90% от всех случаев лимфомы Ходжкина, в США – это приблизительно 7400 пациентов ежегодно. Прогноз для таких пациентов особенно неблагоприятен в случае прогрессирования после терапии первой линии, поскольку терапевтические возможности второй и последующих линий ограничены», – сообщил доктор Джонатан Ченг [Jonathan Cheng], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. «Мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA для того, чтобы большее количество пациентов с классической лимфомой Ходжкина имели возможность получить пембролизумаб после терапии первой линии».

KEYNOTE-204 является исследованием подтверждающим эффективностm пембролизумаба после его ускоренного одобрения для лечения классической лимфомы Ходжкина. Результаты данного исследования были недавно представлены во время ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года.

Компания MSD проводит исследования пембролизумаба при различных гематологических заболеваниях в рамках обширной клинической программы, включая три регистрационных исследования при кЛХ и первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфоме и более 60 клинических исследований при других типах ЗНО. Кроме того, компания MSD исследует ингибитор тирозинкиназы Брутона для перорального применения MK-1026 (ранее ARQ 531), который компания получила в результате приобретения компании ArQule. В настоящее время MK-1026 изучается в исследовании 2 фазы с применением максимальной переносимой дозы в расширенной популяции при лечении B-клеточных лейкозов.

Об исследовании KEYNOTE-204

KEYNOTE-204 (ClinicalTrials.gov, NCT02684292) – это рандомизированное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности пембролизумаба в качестве монотерапии по сравнению с брентуксимабом ведотином при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кЛХ. Первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО), частоту полных ответов (ЧПО) и безопасность. В исследование было включено 304 пациента в возрасте ≥ 18 лет, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

• Пембролизумаб (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или;
• Брентуксимаб ведотин (1,8 мг/кг [максимальная доза 180 мг] внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов).

О лимфоме Ходжкина

Лимфома Ходжкина – это подтип лимфомы, развивающийся из лимфоцитов и являются составной частью иммунной системы. Лимфома Ходжкина может возникнуть практически в любой части организма – чаще всего в лимфатических узлах верхней половины туловища, самыми частыми локализациями являются грудная клетка, шея и подмышечные области. В 2018 году во всем мире было выявлено около 80 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и более 26 000 из них скончались от этого заболевания. Предполагается, что в 2020 году в США будет выявлено более 8480 новых случаев лимфомы Ходжкина. В развитых странах классическая лимфома Ходжкина составляет более 90% от всех случаев лимфомы Ходжкина.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (680 Кб)

25-28 июня в Санкт-Петербурге состоялся Международный онкологический форум «Белые ночи». Мероприятие ежегодно собирает ведущих экспертов из России и стран СНГ. В рамках форума обсуждались самые последние достижения в области терапии онкологических заболеваний.

На сателлитном симпозиуме компании MSD «Иммунотерапия: новые подходы к терапии распространенного рака эндометрия» свой доклад «Лекарственная терапия рака эндометрия» представила Адель Федоровна Урманчеева, д.м.н., ведущий научный сотрудник НМИЦ онкологии им Н.Н. Петрова, профессор кафедры онкологии СЗГМУ им. И. И. Мечникова.

По данным за 2018 год, сообщила эксперт, рак эндометрия (РЭ) составлял 8% в структуре онкологической заболеваемости у женщин в РФ. Было выявлено 26 352 случая данного заболевания. При локализованном РЭ общая выживаемость составляет 95%, при местнораспространенном процессе – 69%, а при наличии отдаленных метастазов – 17%.

Низкие показатели выживаемости при РЭ III-IV стадии обусловлены, в том числе, ограниченными возможностями лекарственного лечения – в качестве терапии 1-й линии онкологи могут предложить большинству пациенток химиотерапию на основе препаратов платины. Ситуация усугубляется в случае прогрессирования заболевания, поскольку в этом случае число эффективных препаратов уменьшается, а их эффективность весьма ограничена. В этой связи существует острая потребность в обновлении арсенала препаратов для лечения распространенного рака эндометрия.

Новой опцией для лечения пациенток с распространенным РЭ является иммунотерапия с использованием ингибиторов иммунных контрольных точек (ИИКТ). Данный метод уже активно используется в лечении пациентов с различными солидными опухолями, и в ряде исследований было отмечено, что иммунотерапия весьма эффективна при наличии в опухоли такого предиктивного биомаркера, как высокий уровень микросателлитной нестабильности (MSI-h) / нарушение системы репарации ДНК (dMMR).

Главным аргументом в пользу определения данного биомаркера А.Ф. Урманчеева назвала высокую эффективность пембролизумаба в лечении пациенток с РЭ при наличии высокого уровня микросателлитной нестабильности – частота объективного ответа достигает 57%.

В 2020 году компанией MSD в России, рассказала профессор Адель Федоровна Урманчеева, на базе ФГБУ “РНЦРХТ им. акад. А.М. Гранова” МЗ РФ была организована программа поддержки пациенток с РЭ по диагностике нарушений системы репарации ДНК. «Любой онколог России в рамках данной программы, – сообщила эксперт, – теперь может отправить биоматериал пациентки для исследования нарушений системы репарации ДНК, получить результат тестирования и выбрать оптимальный вариант терапии, при этом компания MSD не имеет доступа к персональным данным и биоматериалу пациента, а также не влияет на выбор терапии. Убеждена, что данная программа приведет к значительному прогрессу в лечении распространенного рака эндометрия, благодаря внедрению иммунотерапии в практику врачей-онкологов».

Александра Сергеевна Тюляндина, д.м.н., старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ представила доклад, посвященный роли комбинированной терапии иммуноонкологическим и таргетным препаратами в лечении РЭ «Комбинация пембролизумаб+ленватиниб в терапии рака эндометрия без MSI-h/dMMR». Эксперт рассказала о результатах клинического исследования KEYNOTE-146, представленных на ESMO 2019, – комбинация пембролизумаба и ленватиниба демонстрирует значительную эффективность при лечении пациенток с распространенным РЭ, прогрессирующим на предшествующей терапии независимо от статуса MSI и экспрессии PD-L1. Комбинация была одобрена FDA в ускоренном порядке для лечения пациенток с распространенным РЭ без наличия MSI-H или dMMR. На сегодняшний день комбинация пембролизумаба и ленватиниба зарегистрирована, в том числе, и в России.

Свое выступление «Новые возможности терапии рака эндометрия с высокой микросателлитной нестабильностью/нарушениями в системе репарации ДНК» Светлана Викторовна Хохлова, д.м.н., заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ посвятила результатам клинического исследования KEYNOTE-158. В данном мультикогортном исследовании участвовали пациенты с различными злокачественными опухолями, ранее получавшие как минимум 1 линию протвоопухолевой терапии. Около трети из них были пациентки с раком эндометрия – как с наличием MSI-h, так и с неизвестным статусом MSI-h.

Было показано, что в случае наличия MSI-h при раке эндометрия пембролизумаб обеспечивает высокую эффективность по таким показателям, как частота объективного ответа, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. По результатам исследования KEYNOTE-158 пембролизумаб был зарегистрирован в 2019 году в России для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями, в том числе с раком эндометрия, с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, включая нарушения системы репарации ДНК.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (684 Кб) 

25-28 июня 2020 года в Санкт – Петербурге состоялся VI Международный онкологический форум «Белые ночи». Это одно из наиболее авторитетных мероприятий в области онкологии, которое ежегодно собирает ведущих специалистов из России и стран СНГ.

Компания MSD в этом году выступила стратегическим партнером форума, организовав сателлитный симпозиум «Современная иммунотерапия: в поисках оптимальных комбинаций». В рамках симпозиума Константин Константинович Лактионов, заведующий отделением химиотерапии №1 ФГБУ НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина МЗ РФ (г. Москва), представил отдаленные результаты исследования KEYNOTE-189, в котором изучалось применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

«Выбор иммунотерапевтического режима у больных с распространенным НМРЛ превратился в уравнение со множеством неизвестных, – подчеркнул К.К. Лактионов. – Главный вопрос при выборе того или иного режима заключается в том, на какие результаты в отдаленной перспективе мы можем рассчитывать. Последний анализ результатов исследования KEYNOTE-189 дает убедительный ответ на этот вопрос у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ».

В исследовании принимали участие пациенты с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR и ALK/ROS1, а также независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Участники исследования были рандомизированы в 2 группы – получавшие пембролизумаб+пеметрексед+препарат платины (цисплатин или карбоплатин по выбору исследователя) и плацебо+ пеметрексед+препарат платины.

В группе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией (ХТ) двухгодичная общая выживаемость составила 46% по сравнению с 27% в группе химиотерапии. Риск летального исхода у пациентов, получавших пембролизумаб +ХТ, был примерно вдвое ниже (44%), чем в группе ХТ. Примечательно, что преимущество по общей выживаемости при применении комбинации пембролизумаб+ХТ наблюдалось вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1. Нежелательные явления (НЯ) в обеих группах были схожими как по частоте встречаемости, так и по выраженности – НЯ степени ≥ III наблюдались в 67% случаев в группе пембролизумаба+ХТ и 66% в группе ХТ. Таким образом можно заключить, что добавление пембролизумаба к химиотерапии не повышало частоту нежелательных явлений.

«В соответствии с обновленными результатами исследования KEYNOTE 189, пембролизумаб в комбинации с химиотерапией продолжает демонстрировать значительное преимущество по сравнению с ХТ в отношении каждого из показателей эффективности: частоты объективного ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Причем вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1», – резюмировал свое выступление К. К. Лактионов.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (604 Кб) 

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило пембролизумаб в монотерапии 1 линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии. Одобрение основано на результатах исследования II фазы KEYNOTE-629, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительную эффективность в отношении длительности и частоты объективных ответов (ЧОО). ЧОО составила 34% (95% ДИ; 25–44), включая 4% полных ответов и 31% частичных ответов. Среди пациентов, ответивших на лечение, у 69% длительность ответов составила ≥ 6 месяцев, медиана длительности ответа не была достигнута (медиана наблюдения 9,5 месяцев; диапазон, от 2,7 до 13,1+ месяцев).

«Плоскоклеточный рак кожи является второй по распространенности формой рака кожи», – сообщил доктор Jonathan Cheng [Джонатан Ченг], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. – «В исследовании KEYNOTE-629 пембролизумаб продемонстрировал клинически значимые и длительные ответы на терапию. Полученное одобрение является хорошей новостью для пациентов с плоскоклеточным раком кожи и демонстрирует нашу приверженность поиску новых вариантов терапии для распространенных злокачественных опухолей, которые трудно поддаются лечению».

Об исследовании KEYNOTE-629

Эффективность пембролизумаба оценивалась у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточном раком кожи, которые принимали участие в открытом, многоцентровом, мультикогортном, нерандомизированном клиническом исследовании KEYNOTE-629 (NCT03284424). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или медицинскими состояниями, при которых необходимо проведение иммуносупрессивной терапии, не допускались к участию в исследовании. Основными критериями эффективности были ЧОО и ДО, согласно центральному независимому заслепленному пересмотру данных с использованием критериев RECIST 1.1, модифицированных для оценки максимально до 10 таргетных очагов и 5 очагов на орган.

Среди 105 пациентов, включенных в исследование, 87% ранее получили одну или более линии терапии, а 74% была проведена лучевая терапия. У 45% пациентов был местно-распространенный рецидивирующий плоскоклеточный рак кожи, у 24% пациентов – метастатический плоскоклеточный рак кожи и у 31% пациентов – местно-распространенный рецидивирующий и метастатический плоскоклеточный рак кожи. Характеристика исследуемой популяции пациентов: медиана возраста 72 года (диапазон, от 29 до 95); 71% пациентов – в возрасте ≥ 65 лет; 76% – мужчины; 71% – белые; 25% – с неустановленной расой; у 34% – общее состояние по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) – 0 и у 66% общее состояние по шкале ECOG – 1.

Пембролизумаб продемонстрировал ЧОО 3% (95 % ДИ; 25–44) с 4% полных ответов и 31% частичных ответов. Среди 36 пациентов, ответивших на лечение, у 69% длительность ответов составила ≥ 6 месяцев. При медиане наблюдения 9,5 месяцев, медиана ДО не была достигнута (диапазон, от 2,7 до 13,1+ месяцев).

Лечение пембролизумабом проводилось в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или максимально до 24-х месяцев. Пациентам с первыми радиологическими признаками прогрессирования заболевания разрешалось продолжать лечение пембролизумабом до подтверждения прогрессирования при условии отсутствия симптомов быстрого прогрессирования, требующих немедленной коррекции, или ухудшения общего состояния. Оценка опухолевого процесса проводилась каждые 6 недель в течение первого года, а затем каждые 9 недель в течение второго года.

Среди 105 пациентов с плоскоклеточным раком кожи, которые принимали участие в исследовании KEYNOTE-629, медиана длительности применения пембролизумаба составила 5,8 месяцев (диапазон, от 1 дня до 16,1 месяцев). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или медицинским состоянием, требующими проведения системной терапии кортикостероидами или другими иммуносупрессивными препаратами, к участию в исследовании не допускались. Нежелательные явления у пациентов с плоскоклеточным раком кожи были аналогичны тем, которые были отмечены у 2799 пациентов с меланомой или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших лечение пембролизумабом в качестве монотерапии. Отклонения от нормы лабораторных показателей (3–4 степени тяжести), которые отмечались чаще, включали лимфопению (11%).

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (541 Кб) 

Пембролизумаб одобрен FDA для лечения взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H) [≥ 10 мутаций на мегабазу], у которых отмечено прогрессирование после предшествующего лечения и отсутствуют альтернативные варианты терапии с достаточной эффективностью

Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, одобренный для лечения пациентов с солидными опухолями с TMB-H

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило пембролизумаб в монотерапии для лечения взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими опухолями с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H) [≥ 10 мутаций/мегабаза (мутаций/Мб)], у которых наблюдалось прогрессирование после предшествующего лечения и отсутствуют альтернативные варианты терапии с достаточной эффективностью. Данное показание одобрено в ускоренном режиме на основании данных о частоте объективных ответов и их продолжительности. Подтверждение одобрения будет зависеть от результатов по эффективности пембролизумаба в рамках подтверждающих исследований.

Безопасность и эффективность пембролизумаба у пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями центральной нервной системы с TMB-H не были установлены.

«Пембролизумаб во второй раз одобрен для терапии любой злокачественной опухоли с наличием определенного биомаркера вне зависимости от локализации и природы», – говорит д-р Скот Эббингхаус (Scot Ebbinghaus), вице-президент отдела клинических исследований MRL (научно-исследовательского подразделения MSD). — «Высокий уровень мутационной нагрузки, определяемый как 10 и более мутаций на один миллион пар оснований, позволяет выявить пациентов, которые с высокой вероятностью получат пользу от лечения пембролизумабом. Мы рады, что наши усилия по изучению биомаркеров позволили нам разработать новый вариант лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, терапевтические возможности для которых существенно ограничены».

«Как врачи, мы всегда ищем новые возможности лечения для пациентов, особенно в условиях терапии второй и последующих линий», — отмечает Рой С. Хербст (Roy S. Herbst), доктор медицины, доктор философии, профессор медицины (в сфере медицинской онкологии) и профессор фармакологии медицинского факультета Йельского университета (Yale School of Medicine), заведующий отделением медицинской онкологии Йельского университета (Yale Cancer Center) и онкологической больницы Смилоу (Smilow Cancer Hospital), а также заместитель директора онкологического центра по вопросам научно-практических исследований Yale Cancer Center. — «Приятно осознавать, что с получением данного одобрения, определение такого биомаркера, как TMB, даст возможность назначить пациенту иммунотерапию; также особенно обнадеживающей является возможность лечения пациентов с опухолями любого типа, в том числе редкими».

FDA также одобрило применение теста FoundationOne® CDx в качестве сопроводительной диагностики для выявления пациентов с солидными опухолями с TMB-H (≥ 10 мутаций/мегабаза), которые могут получить пользу от иммунотерапии пембролизумабом в монотерапии.

«Это одобрение является завершением многолетних исследований, целью которых было установить, как ответ пациента на иммунотерапию зависит от уровня TMB», — сообщает Брайан Александр (Brian Alexander), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, главный врач Foundation Medicine. — «Крайне важно, чтобы у медицинских специалистов была возможность проведения тестирования для определения уровня TMB при клинической оценке опухоли и выбора тех пациентов, у которых высока вероятность достижения ответа на лечение. Мы гордимся сотрудничеством с компанией MSD в поиске методов, позволяющих подобрать подходящих пациентов для противоопухолевого лечения».

Об исследовании KEYNOTE-158

Поводом для получения разрешения в ускоренном режиме стали данные проспективно запланированного анализа в 10 когортах (от A до J) пациентов с различными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с TMB-H, ранее проходившими лечение, которые были включены в исследование KEYNOTE-158 (NCT02628067) — многоцентровое нерандомизированное открытое исследование по изучению действия пембролизумаба (200 мг каждые 3 недели). В исследование не включали пациентов, которые ранее получали антагонисты PD-1 или другие иммуномодулирующие моноклональные антитела, или пациентов с аутоиммунными заболеваниями, или с заболеваниями, требующими иммуносупрессивной терапии. Статус TMB оценивали с использованием анализа FoundationOne CDx при предварительно заданных пороговых значениях ≥ 10 и ≥ 13 мутаций/Мб, с маскированием анализа в контексте клинических исходов. Ответ опухоли оценивали каждые 9 недель в течение первых 12 месяцев, и затем каждые 12 недель. Главными показателями эффективности являлись частота объективных ответов (ЧОО) и длительность ответа (ДО) у пациентов, получивших минимум одну дозу пембролизумаба, согласно результатам независимого централизованного рассмотрения в слепом режиме (BICR) на основании критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST), версия 1.1, модифицированных для оценки максимум 10 целевых очагов и максимум 5 целевых очагов на орган.

В исследовании KEYNOTE-158 в выборку для анализа эффективности были включены 1050 пациентов. Анализ TMB проводили в подгруппе из 790 пациентов на основании заданных протоколом требований. Из 790 пациентов у 102 (13 %) были опухоли с TMB-H, определяемые как TMB ≥ 10 мутаций/Мб. Средний возраст больных составил 61 год (диапазон от 27 до 80); у 34 % возраст составлял 65 лет и старше; 34 % составляли мужчины; 81 % принадлежали к европеоидной расе; показатель общего состояния по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) у 41 % составлял 0, у 58 % ПОС по шкале ECOG составлял 1. 56 % пациентов получили по крайней мере две линии предшествующей терапии.

У 102 пациентов с опухолями с TMB-H пембролизумаб продемонстрировал ЧОО 29 % (95 % ДИ; 21–39) с частотой полных ответов 4 % и частичных ответов 25 %. После медианы периода последующего наблюдения длительностью 11,1 месяцев медиана ДО не была достигнута (диапазон от 2,2+ до 34,8+ месяцев). Среди 30 пациентов, ответивших на лечение, у 57 % наблюдался стабильный ответ в течение 12 месяцев или дольше, и у 50 % наблюдался стабильный ответ в течение 24 месяцев или дольше.

По результатам запланированного анализа данных пациентов с TMB ≥ 13 мутаций/Мб (n = 70) пембролизумаб продемонстрировал ЧОО 37 % (95 % ДИ; 26–50) с частотой полных ответов 3 % и частичных ответов 34 %. После медианы периода последующего наблюдения длительностью 11,1 месяцев медиана ДО не была достигнута (диапазон от 2,2+ до 34,8+ месяцев). Среди 26 пациентов, ответивших на лечение, у 58 % наблюдался стабильный ответ в течение 12 месяцев или дольше, и у 50 % наблюдался стабильный ответ в течение 24 месяцев или дольше. При поисковом анализе с участием 32 пациентов с ТМВ ≥ 10 мутаций/Мб и < 13 мутаций/Мб ЧОО составила 13 % (95 % ДИ, 4–29), включая два полных ответа и два частичных ответа.

Медиана продолжительности применения пембролизумаба составила 4,9 месяца (диапазон: от 0,03 до 35,2 месяцев). Наиболее частыми нежелательными реакциями на пембролизумаб (отмечались у ≥ 20 % пациентов) были утомляемость, костно-мышечная боль, снижение аппетита, зуд, диарея, тошнота, сыпь, пирексия, кашель, одышка, запор, боль и боль в животе.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (541 Кб)

Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с химиотерапией, в исследовании 3 фазы при применении в 1 линии терапии у пациентов с колоректальным раком с MSI-H

Компания MSD впервые представила результаты исследования KEYNOTE-177, в котором пембролизумаб применялся в качестве первой линии терапии у пациентов с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR). В исследовании показано, что монотерапия пембролизумабом снижала риск прогрессирования заболевания или смерти на 40 % (ОР = 0,60 [95 % ДИ; 0,45–0,80; p = 0,0002]) и обеспечивала медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) 16,5 месяцев, по сравнению с 8,2 месяцами при применении химиотерапии (по выбору исследователя: mFOLFOX6 или FOLFIRI в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом), которая является стандартом терапии у таких пациентов. Исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости (ОВ) – второй первичной конечной точки. Результаты исследования KEYNOTE-177 были представлены на пленарном заседании ежегодного онкологического конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года (тезис доклада № LBA4).

«На протяжении многих лет стандартом терапии пациентов колоректальным раком с MSI-H в первой линии оставалась комбинация mFOLFOX6 с бевацизумабом. В исследовании KEYNOTE-177 монотерапия PD-1 ингибитором впервые продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией у данной группы пациентов», – сообщил доктор Рой Байенс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «В лечении пациентов с колоректальным раком с MSI-H существует значительная потребность в новых вариантах терапии первой линии, которые могут обеспечить улучшение отдаленных результатов. Мы признательны организационному комитету ASCO 2020 за возможность представить на пленарном заседании результаты, меняющие клиническую практику.

Пембролизумаб в монотерапии достоверно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 40 %, по сравнению со стандартной химиотерапией, при меньшем количестве нежелательных явлений, связанных с лечением, у пациентов с метастатическим колоректальным раком с MSI-H. У пациентов, ответивших на лечение пембролизумабом, эффект сохранялся более двух лет», – сообщил профессор Тьерри Андрэ [Thierry Andre], химиотерапевт университета Сорбонны и заведующий химиотерапевтическим отделением больницы Сент-Антуана, Парижского управления медицинской помощи. «Согласно результатам исследования KEYNOTE-177, пембролизумаб в монотерапии может стать новым стандартом терапии первой линии пациентов с метастатическим колоректальным раком с MSI-H».

В мае 2017 года пембролизумаб стал первым противоопухолевым препаратом, который был одобрен FDA для лечения пациентов с любым типом злокачественных опухолей с MSI-H или dMMR после предшествующей системной терапии.

Дизайн исследования и дополнительные данные исследования KEYNOTE-177 (тезис доклада № LBA4)

KEYNOTE-177 – это рандомизированное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке монотерапии пембролизумабом по сравнению со стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии метастатического колоректального рака с MSI-H или dMMR (ClinicalTrials.gov, NCT02563002). Двойные первичные конечные точки включали ВБП и ОВ. В исследование включено 307 пациентов, которые были рандомизированы для лечения пембролизумабом (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или одним из режимов химиотерапии по выбору исследователя: mFOLFOX6; mFOLFOX6 + бевацизумаб (5 мг/кг в/в в день 1 каждого двухнедельного цикла); mFOLFOX6 + цетуксимаб (400 мг/м2 в/в, затем 250 мг/м2 еженедельно во время каждого двухнедельного цикла); FOLFIRI; FOLFIRI + бевацизумаб (5 мг/кг в/в в день 1 каждого двухнедельного цикла); или FOLFIRI + цетуксимаб (400 мг/м2 в/в, затем 250 мг/м2 еженедельно во время каждого двухнедельного цикла).

По данным исследования, пембролизумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБП (ОР = 0,60 [95 % ДИ; 0,45–0,80; p = 0,0002]), при медиане ВБП 16,5 месяцев, по сравнению с 8,2 месяцами при химиотерапии. В группе лечения пембролизумабом двухгодичная ВБП составила 48 %, по сравнению с 19 % в группе химиотерапии. В группе пембролизумаба ЧОО составила 43,8 %, по сравнению с 33,1 % в группе химиотерапии, с частотой полных ответов 11,1 % и 3,9 %, соответственно; частичные ответы были отмечены у 32,7 % и 29,2 % пациентов, соответственно. В группе пембролизумаба медиана длительности ответа не была достигнута (диапазон, от 2,3+ до 41,4+ месяцев), по сравнению с 10,6 месяцами в группе химиотерапии (диапазон, от 2,8 до 37,5+). Кроме того, в группе лечения пембролизумабом у 83% пациентов были отмечены длительные ответы на лечение продолжительностью, по меньшей мере, два года, по сравнению с 35 % в группе химиотерапии. 59% пациентов из этого исследования, которым назначено лечение, получили последующую анти-PD-1/PD-L1 терапию после прекращения лечения в группе химиотерапии.

Профиль безопасности пембролизумаба демонстрирует низкую частоту нежелательных явлений (НЯ) ≥ 3 степени тяжести, связанных с лечением, по сравнению с химиотерапией (22 % против 66 %, соответственно), при этом новых НЯ отмечено не было. Иммуноопосредованные НЯ и инфузионные реакции были отмечены у 31% пациентов в группе лечения пембролизумабом, и у 13 % пациентов в группе химиотерапии. Наиболее распространенными иммуноопосредованными НЯ в группе лечения пембролизумабом были гипотиреоз (12 %) и колит (7 %), а в группе химиотерапии – инфузионные реакции (8 %).

О высоком уровне микросателлитной нестабильности (MSI-H)

Определение микросателлитной нестабильности (или MSI) Национального института рака – это изменение ДНК, которое происходит в определенных клетках (например, опухолевых), при которых количество микросаттелитных повторов (короткие повторы участков ДНК) отличается от количества повторов при наследовании ДНК. Причиной MSI может быть нарушение способности исправления ошибок во время копирования ДНК в клетке. Это нарушение также обозначается, как дефицит репарации ошибок репликации (dMMR). Примерно в 5–15 % случаев колоректального рака, при исследовании опухоли, выявляется MSI-H или dMMR.

О колоректальном раке

Колоректальный рак – злокачественнпя опухоль толстой или прямой кишки и обозначается , как рак толстой и прямой кишки в зависимости от локализации. Колоректальный рак зачастую развивается на месте полипов на внутренней оболочке толстой или прямой кишки, которые со временем могут трансформироваться в опухоль. Колоректальный рак занимает третье место по заболеваемости и является второй самой частой причиной смерти, обусловленной злокачественными опухолями, во всем мире. В 2018 году в мире было выявлено около 850 000 новых случаев колоректального рака и более 880 000 летальных исходов от этого заболевания. Согласно расчетам, в 2020 году в Соединенных Штаты Америки будет выявлено около 105 000 новых случаев колоректального рака и более 43 000 случаев рака прямой кишки, что приведет к более 53 000 летальных исходов от этого заболевания. Показатели 5-летней выживаемости пациентов с распространенным / метастатическим колоректальным раком (IV стадии) составляют 14 % и 15 % для рака толстой и прямой кишки, соответственно.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (541 Кб) 

Компании MSD и Eisai представили результаты двух исследований пембролизумаба в комбинации с ленватинибом – KEYNOTE-524/исследование 116 и KEYNOTE-146/исследование 111. Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом обеспечивает клинически значимую частоту объективных ответов (ЧОО) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) без предшествующего системного лечения и у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечноклеточным раком (ПКР) при прогрессировании на иммунотерапии.

«Продемонстрированная противоопухолевая активность комбинации пембролизумаба и ленватиниба подтверждает потенциал данного терапевтического режима при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и почечно-клеточноым раком», – сообщил доктор Джонатан Ченг [Jonathan Cheng], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. «Исследования по комбинированному применению пембролизумаба и ленватиниба являются важной частью нашей программы клинических исследований в онкологии, и мы продолжаем исследование этой комбинации при различных типах злокачественных опухолей на разных стадиях».

«Полученные данные по противоопухолевой активности комбинации препаратов вселяют в нас энтузиазм и уверенность относительно возможностей применения пембролизумаба в комбинации с ленватинибом благодаря непрерывно увеличивающейся доказательной базе при различных типах распространенных злокачественных опухолей», – сообщил доктор Такаши Ова [Takashi Owa], руководитель отдела по открытию и разработке препаратов онкологической бизнес-группы в компании Eisai. «Наши усилия по изучению данной комбинации подтверждают нашу приверженность поиску новых вариантов терапии злокачественных опухолей, трудно поддающихся лечению».

Результаты исследований KEYNOTE-524/исследование 116 и KEYNOTE-146/исследование 111 были представлены во время виртуальной научной программы ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года.

Дизайн исследования и данные KEYNOTE-524/исследование 116 (тезис доклада № 4519)

KEYNOTE-524/исследование 116 (ClinicalTrials.gov, NCT03006926) – это открытое, не сравнительное исследование 1b фазы по оценке пембролизумаба в комбинации с ленватинибом у пациентов с неоперабельной ГЦК без предшествующего системного лечения (n = 100). Пациенты получали лечение пембролизумабом в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели в комбинации с ленватинибом в дозе 8 или 12 мг (на основании исходной массы тела ˂ 60 килограмм или ≥ 60 килограмм, соответственно) перорально один раз в сутки. Первичные конечные точки включали частоту объективного ответа (ЧОО) и длительность ответа на основании модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) и RECIST 1.1, согласно независимому пересмотру данных. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВДП) и общую выживаемость (ОВ). На момент среза данных (31 октября 2019 года) и при медиане наблюдения 10,6 месяцев (95 % ДИ; 9,2–11,5), 37 пациентов продолжали лечение (пембролизумаб в комбинации с ленватинибом: n = 34; ленватиниб: n = 3) в рамках исследования, медиана продолжительности терапии в группе пембролизумаба в комбинации с ленватинибом составила 7,9 месяцев (диапазон: 0,2–31,1).

Согласно данным окончательного анализа первичных конечных точек, пембролизумаб в комбинации с ленватинибом демонстрирует ЧОО – 36 % (n = 36) (95 % ДИ; 26,6–46,2), с частотой полных ответов – 1 % (n = 1) и частичных ответов – 35 % (n = 35), медианой ДО – 12,6 месяцев (95 % ДИ; 6,9–не оценено), при использовании критериев RECIST 1.1 с независимым пересмотром данных. По результатам оценки с использованием критериев mRECIST и независимого пересмотра данных, пембролизумаб в комбинации с ленватинибом демонстрирует ЧОО – 46 % (n = 46) (95 % ДИ; 36,0–56,3) с частотой полных ответов – 11 % (n = 11) и частичных ответов – 35 % (n = 35), медианой ДО – 8,6 месяцев (95 % ДИ; 6,9–не оценено).

Дизайн исследования и данные по когорте пациентов с ПКР – KEYNOTE-146/исследование 111 (тезис доклада № 5008)

KEYNOTE-146/исследование 111 (ClinicalTrials.gov, NCT02501096) – это открытое не сравнительное исследование 1b/2 фазы по оценке ПЕМБРОЛИЗУМАБА в комбинации с ЛЕНВАТИНИБОМ у пациентов с некоторыми типами солидных злокачественных опухолей. Результаты исследования 2 фазы в когорте из 104 пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком при прогрессировании заболевания после терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа PD-1/PD-L1, оценка проводилась с использованием критериев RECIST 1.1. Пациенты получали лечение ПЕМБРОЛИЗУМАБОМ в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели в комбинации с ЛЕНВАТИНИБОМ в дозе 20 мг перорально один раз в сутки до развития неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, максимально до 35 циклов (приблизительно два года). Первичной конечной точкой являлась ЧОО на 24 неделе с использованием иммуноопосредованных критериев RECIST (irRECIST) по оценке исследователя. Вторичные конечные точки включали ЧОО, ВБП, ОВ, безопасность и переносимость терапии.

Согласно результатам исследования 2 фазы на момент среза данных (9 апреля 2020 года), ПЕМБРОЛИЗУМАБ в комбинации с ЛЕНВАТИНИБОМ демонстрирует ЧОО – 51 % на неделе 24 (95 % ДИ; 41–61) с использованием irRECIST по оценке исследователя. По результатам оценки исследователя с использованием irRECIST, ЧОО составила 55 % (95 % ДИ; 45–65), с частотой частичных ответов – 55 %, стабилизаций заболевания – 36 % и прогрессирования заболевания – 5 % (5 % пациентов не могли быть оценены). Медиана ДО составила 12 месяцев (95 % ДИ; 9–18). Медиана ВБП составила 11,7 месяцев (95 % ДИ; 9,4–17,7), 12-месячная ВБП составила 45 % (95 % ДИ, 32–57). Медиана ОВ не была достигнута (НД) (95 % ДИ; 16,7–НД), и 12-месячная ОВ составила 77 % (95 % ДИ, 67–85).

По результатам оценки исследователя с использованием критериев RECIST 1.1, ЧОО составила 52 % (95 % ДИ; 42–62), с частотой частичных ответов – 52 %, стабилизаций заболевания – 38 % и прогрессирования заболевания – 6 % (5 % пациентов не могли быть оценены). Медиана ДО составила 12 месяцев (95 % ДИ; 9–18). Медиана ВБП составила 11,3 месяцев (95 % ДИ; 7,6–17,7), 12-месячная ВБП составила 44 % (95 % ДИ, 31–55).

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020