Скачать (541 Кб)

Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 35 % по сравнению с химиотерапией при метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ) с наличием экспрессии PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10)

Компания MSD сообщила, что в исследовании KEYNOTE-355 пембролизумаб в комбинации с химиотерапией (ХТ) в первой линии лечения пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (мТНРМЖ) с экспрессией PD-L1 в опухоли (комбинированный показатель позитивности (CPS) ≥ 10) демонстрирует статистически достоверное и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с ХТ. При применении пембролизумаба в комбинации с ХТ наблюдалось снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 35 % (ОР = 0,65 [95 % ДИ; 0,49–0,86], p = 0,0012), медиана ВБП составила 9,7 месяцев по сравнению с 5,6 месяцами при использовании химиотерапии. В группе пациенток с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1) пембролизумаб в комбинации с химиотерапией также обеспечивает увеличение медианы ВБП по сравнению с химиотерапией (медиана ВБП – 7,6 месяцев и 5,6 месяцев соответственно; ОР = 0,74 [95% ДИ; 0,61–0,90], p = 0,0014), однако эти результаты не достигли статистической достоверности. Исследование будет продолжено для оценки второй первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ).

«Данные исследования KEYNOTE-355 способны изменить практику лечения пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы с наличием экспрессии PD-L1, которые ранее не получали терапию», – сообщил доктор Roy Baynes [Рой Байенс], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Компания MSD активно изучает возможности применения пембролизумаба в разных терапевтических режимах и при разных стадиях рака молочной железы. Результаты исследований KEYNOTE-355 и KEYNOTE-522, которые продемонстрировали возможность применения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в лечении тройного негативного рака молочной железы, подтверждают, что мы на правильном пути».

«У пациенток с таким агрессивным заболеванием, как метастатический тройной негативный рак молочной железы, есть значительная потребность в новых режимах терапии», – сообщил Javier Cortes [Хавьер Кортес], руководитель программы исследования рака молочной железы, института онкологии IOB, группы госпиталей Quironsalud. «Результаты исследования KEYNOTE-355 свидетельствуют об эффективности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в качестве новой терапевтической опции в первой линии терапии определенной группы пациенток с ТНРМЖ».

Эти результаты будут представлены на ежегодном онкологическом конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года (абстракт 1000). Также будут представлены более 80 докладов по обширному портфелю противоопухолевых препаратов компании MSD в терапии почти 20 типов солидных опухолей и гематологических заболеваний.

Программа клинической разработки пембролизумаба при раке молочной железы включает несколько клинических исследований, среди которых – продолжающиеся регистрационные исследования KEYNOTE-242 и KEYNOTE-522.

Дизайн исследования и дополнительные данные исследования KEYNOTE-355 ( абстракт 1000, ASCO 2020)

KEYNOTE-355 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT02819518) по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов, по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов, в лечении местно-распространенного неоперабельного или метастатического ТНРМЖ (МТНРМЖ) без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического процесса. Двойными первичными конечными точками были ВБП и ОВ у пациенток с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1 и CPS ≥ 10), а также у всех пациенток (популяция пациенток, которым назначено лечение, популяция ITT). Вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО), длительность ответа (ДО), частоту контроля заболевания и безопасность.

В исследование KEYNOTE-355 было включено 847 пациенток, которых рандомизировали в соотношении 2 : 1 для терапии пембролизумабом (200 мг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией (по выбору исследователя – наб-паклитаксел, паклитаксел или гемцитабин/карбоплатин); или плацебо в комбинации с наб-паклитакселом, паклитакселом или гемцитабином/карбоплатином. У 75% пациенток каждой лечебной группы была выявлена экспрессия PD-L1 с показателем CPS ≥ 1 (n = 425/566 в группе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией; n = 211/281 в группе химиотерапии) и у примерно 38% пациенток – CPS ≥ 10 (n = 220/566 в группе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией; n = 103/281 в группе химиотерапии).

На момент среза данных для промежуточного анализа (11 декабря 2019 года) медиана времени от рандомизации до анализа составила 25,9 месяцев в группе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией и 26,3 месяцев в группе химиотерапии. Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией существенно увеличивает медиану ВБП по сравнению с химиотерапией у пациенток с экспрессией PD-L1 в опухоли с CPS ≥ 10 (ОР = 0,65 [95 % ДИ; 0,49–0,86], p = 0,0012]. В группе пациенток с CPS ≥ 1 пембролизумаб в комбинации с химиотерапией также увеличивает медиану ВБП по сравнению с химиотерапией (медиана ВБП – 7,6 месяцев и 5,6 месяцев соответственно; ОР = 0,74 [95 % ДИ; 0,61–0,90, p = 0,0014], однако эти результаты не достигли статистической достоверности. Анализ ВБП проводился при помощи многоуровневой стратегии, сначала в группе пациенток с уровнем экспрессии PD-L1 в опухоли с CPS ≥ 10, затем у пациенток с уровнем экспрессией PD-L1 в опухоли с CPS ≥ 1, при частичном уровне статистической значимости, перенесенном из группы пациенток с CPS ≥ 10, и, наконец, в популяции пациенток ITT. Таким образом, статистическая достоверность в популяции ITT не проверялась (медиана ВБП = 7,5 месяцев в группе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией, по сравнению с 5,6 месяцами в группе химиотерапии; ОР = 0,82 [0,69–0,97]).

Профиль безопасности соответствовал известным данным по каждому режиму терапии; при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было. Нежелательные явления любой степени тяжести, связанные с лечением (НЯ, связанные с лечением), были отмечены у 96,3 % пациенток, получавших лечение пембролизумабом в комбинации с химиотерапией (n = 562), и у 95,0 % пациенток, получавших химиотерапию (n = 281). НЯ 3-5 степени тяжести, связанные с лечением, были отмечены у 68,1 % пациенток, получавших лечение пембролизумабом в комбинации с химиотерапией, и у 66,9 % пациенток, получавших химиотерапию. Среди наиболее частых НЯ 3-5 степени тяжести, связанных с лечением (которые отмечены у ≥10 % пациенток), были нейтропения (29,7 %), снижение количества нейтрофилов (17,4 %), анемия (16,4 %) в группе лечения пембролизумабом в комбинации с химиотерапией; и нейтропения (29,9 %), снижение количества нейтрофилов (20,3 %) и анемия (14,6 %) в группе химиотерапии. НЯ, связанные с лечением, которые привели к прекращению терапии, были отмечены у 18,1 % пациенток, получавших лечение пембролизумабом в комбинации с химиотерапией, и у 11,0 % пациенток, получавших химиотерапию. В группе пациенток, получавших лечение пембролизумабом в комбинации с химиотерапией, было отмечено два летальных исхода, связанных с лечением.

Иммуноопосредованные нежелательные явления (НЯ) любой степени тяжести были отмечены у 25,6 % пациенток в группе лечения пембролизумабом в комбинации с химиотерапией, и у 6,0 % пациенток в группе химиотерапии. В группе лечения пембролизумабом в комбинации с химиотерапией самым частым иммуноопосредованным НЯ (которое отмечено у ≥ 10% пациенток) был гипотиреоз (15,5 %). В группе химиотерапии не было отмечено иммуноопосредованных НЯ с частотой ≥ 10 %.

Мероприятие для инвесторов компании MSD

Компания MSD проведет виртуальное мероприятие для инвесторов совместно с научной программой ежегодного конгресса ASCO 2020 года во вторник 2 июня в 14.00 по восточному поясному времени. Более подробные сведения будут предоставлены ближе к мероприятию на интернет-ресурсе http://investors.merck.com/home/default.aspx.

Пембролизумаб для инъекций

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (596 Кб) 

В настоящее время проводятся клинические испытания по применению препарата EIDD-2801 для лечения пациентов с COVID-19

Компания MSD и биотехнологическая компания Ridgeback Biotherapeutics LP сообщили о заключении соглашения о сотрудничестве в области разработки EIDD-2801 — потенциального перорального противовирусного препарата для лечения пациентов с COVID-19, в настоящее время находящегося на ранней стадии клинической разработки.

«Помимо усилий по разработке потенциальных вакцин против вируса SARS-CoV-2, мы также провели оценку наших собственных и внешних противовирусных разработок, чтобы оценить их потенциал для лечения пациентов с COVID-19», — сообщил д-р Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательских лабораторий MSD. «Клиническая оценка препарата EIDD-2801 у пациентов с COVID-19 только начинается. Исследования 1 фазы показали, что препарат хорошо переносится. Поскольку доклинические исследования демонстрируют, что препарат EIDD-2801 обладает высокой противовирусной активностью в отношении нескольких штаммов коронавируса, включая SARS-CoV-2, мы максимально быстро и с должной ответственностью стремимся перейти к следующей фазе клинических исследований».

В соответствии с условиями соглашения, компания MSD будет обладать эксклюзивными правами на препарат EIDD-2801 и разработку родственных молекул. Также компания будет отвечать за клинические разработки и производство препарата, а также нести ответственность перед регуляторными органами.

«С начала пандемии COVID-19 мы тесно сотрудничали с нашими проверенными партнерами над продвижением EIDD-2801», — говорит Венди Холман, генеральный директор компании Ridgeback Biotherapeutics. «Это соглашение с компанией MSD, лидером в области лечения инфекционных заболеваний, дает нам возможность полностью использовать потенциал препарата EIDD-2801 и, если он будет одобрен, предоставить его пациентам, нуждающимся в нем по всему миру».

Компания MSD и Ridgeback взяли на себя обязательство обеспечить доступность и приемлемую цену любых лекарственных препаратов, разрабатываемых против вируса SARS-CoV-2.

О препарате EIDD-2801

EIDD-2801 — исследуемый препарат, применяемый перорально. Это высокоактивный аналог нуклеозидов, ингибирующий репликацию многих РНК-вирусов, включая SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19. В исследованиях двух разных коронавирусов (SARS-CoV-1 и MERS) на животных препарат EIDD-2801 продемонстрировал улучшение легочной функции, снижение показателя потери массы тела, а также уменьшение концентрации вируса в легких. Препарат EIDD-2801 был создан компанией Drug Innovation at Emory (DRIVE), LLC, некоммерческой биотехнологической компанией, полностью принадлежащей университету Эмори.

О компании Ridgeback Biotherapeutics LP

Ridgeback Biotherapeutics является непубличной биотехнологической компанией, большая часть которой принадлежит женщинам-инвесторам. Компания специализируется на создании препаратов для лечения орфанных и новых инфекционных заболеваний. Ее штаб-квартира находится в г. Майами, штат Флорида. Первичное финансирование компания Ridgeback Biotherapeutics получила от Уэйна и Венди Холман, двух частных инвесторов, ведомых идеей улучшить жизнь на Земле. Команда Ridgeback посвящает себя работе по поиску решений для изменения и спасения жизней пациентов и борьбы с заболеваниями, требующими инновационного лечения.

Ответ компании MSD на пандемию коронавируса (COVID-19)

Во время пандемии COVID-19 компания MSD уделяет особое внимание безопасности своих сотрудников и их семей. При этом компания продолжает обеспечивать непрерывную поставку лекарств и вакцин пациентам по всему миру. Компания MSD использует свой опыт и научные знания для разработки противовирусных препаратов и вакцин, а также поддерживает поставщиков медицинских услуг и профессиональные сообщества. Чтобы узнать больше, посетите веб-сайт www.merck.com/COVID-19.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (602 Кб)

MSD приобретает компанию Themis

Компания MSD и компания Themis, специализирующаяся на разработке вакцин и иммунологических препаратов для лечения инфекционных и онкологических заболеваний, сообщили о заключении соглашения, в рамках которого MSD приобретет биофармацевтическую компанию Themis.

Компания Themis обладает большим портфелем вакцин-кандидатов и иммунологических препаратов, разрабатываемых с использованием инновационной векторной вакцины на платформе вируса кори. В основе технология вектора, разработанного учеными Института Пастера — ведущего европейского института по исследованию вакцин, предоставившего компании Themis эксклюзивные права по отдельным вирусологическим направлениям. В марте текущего года компания Themis создала консорциум вместе с Институтом Пастера и Центром по исследованию вакцин Питтсбургского университета при финансовой поддержке CEPI (Coalition for Epidemic Prepareity Innovation [Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям]) для разработки вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2 с целью профилактики COVID-19.

«Экспертиза компании Themis с опорой на инновационные разработки Института Пастера усилит возможности компании MSD в области исследования, разработки, производства и глобального распространения вакцин», — сообщил д-р Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательских лабораторий MSD. «Мы стремимся объединить наши ресурсы для разработки эффективной вакцины для профилактики COVID-19 в ближайшем будущем. Кроме того, важно быть готовыми к подобным пандемиям и разрабатывать вакцины для профилактики заболеваний, вызываемых новыми возбудителями, которые могут представлять эпидемическую угрозу в будущем».

Приобретение компании Themis основано на текущем сотрудничестве между двумя компаниями в области разработки вакцин-кандидатов с использованием векторной платформы на основе вируса кори и, как ожидается, позволит ускорить разработку вакцины-кандидата компании Themis против коронавируса, вызывающего COVID-19. Вакцина-кандидат проходит доклинические исследования, начало клинических исследований запланировано на вторую половину 2020 года.

«Приобретение компании Themis компанией MSD, мировым лидером в разработке вакцин, отражает успех нашей компании в применении универсальной иммунологической платформы, созданной на первоначальных открытиях Института Пастера», — говорит д-р Эрик Таубер, генеральный директор компании Themis. «Мы воодушевлены переходом на новый этап нашего взаимодействия с компанией MSD и в ближайшем будущем надеемся сконцентрировать ресурсы на разработке и глобальном масштабировании нашей вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2».

«Я рад, что технология вакцин, изначально разработанная в Институте Пастера и усовершенствованная в партнерстве с компанией Themis, теперь будет использоваться компанией MSD для разработки новых вакцин-кандидатов, предназначенных для профилактики и контроля за новыми инфекционными заболеваниями, в частности, COVID-19. Это перспективное решение для общественного здравоохранения во всем мире», — прокомментировал профессор Стюарт Коул, президент Института Пастера.

Инвестиции CEPI были важны для усовершенствования технологической платформы Themis и связанных с ней программ. Компания MSD надеется на дальнейшее сотрудничество с CEPI и другими международными организациями для обеспечения доступа к потенциальным вакцинам против вируса SARS-CoV-2 во всем мире.

Институт Пастера, CEPI и MSD заключили соглашение о намерениях, которое отражает обязательства сторон по борьбе с пандемией COVID-19 путем разработки, производства и реализации вакцины во всем мире, включая политику ценообразования, которая сделает эту вакцину доступной по всех странах и приемлемой по цене для всех, кому она необходима, вне зависимости от уровня дохода на душу населения.

Компания MSD является мировым лидером в области разработки медицинских препаратов для борьбы с инфекционными заболеваниями и разработки вакцин для детей и взрослых. Компания MSD обеспечит доступ к препарату и приемлемую ценовую политику в отношении разрабатываемых ею вакцин против вируса SARS-CoV-2 и планирует производство вакцины в США и Европе.

Векторная платформа на основе вируса кори

В настоящее время векторная платформа на основе вируса кори проходит оценку возможностей использования при различных инфекционных заболеваниях и иммунологических состояниях.. Она использует в качестве вектора модифицированный вакцинный вирус кори, который может быть сконструирован для экспрессии широкого спектра антигенов. Векторная платформа на основе вируса кори выступает в качестве переносчика, доставляющего антигены, способные активизировать защитный иммунный ответ, иммунной системе. Эта платформа была включена в программы разработки вакцин против инфекционных заболеваний, включая SARS, лихорадку чикунгуньи, MERS и лихорадку Ласса. Технологическая платформа, первоначально разработанная в Институе Пастера, впервые была зарегистрирована компанией Themis в 2010 году.

Ответ компании MSD на коронавирус (COVID-19)

Во время пандемии COVID-19 компания MSD уделяет особое внимание безопасности своих сотрудников и их семей. При этом компания продолжает обеспечивать непрерывную поставку лекарств и вакцин пациентам по всему миру. Компания MSD использует свой опыт и научные знания для разработки противовирусных препаратов и вакцин, а также поддерживает поставщиков медицинских услуг и профессиональные сообщества. Чтобы узнать больше, посетите веб-сайт www.merck.com/COVID-19.

О компании Themis

В настоящее время компания Themis проводит разработку иммунологических препаратов для лечения инфекционных и онкологических заболеваний. Благодаря углубленному пониманию механизмов иммунной системы компания разработала передовую универсальную технологическую платформу для открытия, разработки и производства вакцин, а также других подходов к активации иммунной системы. Будучи изначально сфокусированной на профилактике инфекционных заболеваний, компания Themis продемонстрировала потенциал своей универсальной платформы путем быстрого и успешного завершения фазы 2 и перехода к фазе 3 клинической разработки вакцины против лихорадки чикунгуньи, изнуряющего заболевания, характеризующегося возможностью начала глобальной вспышки. Опираясь на знание платформы, компания Themis сейчас приближается к ускоренному началу клинических исследований I фазы вакцины для профилактики COVID-19. Для получения более подробной информации о компании посетите веб-сайт http://www.themisbio.com.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (574 Кб) 

Компания MSD сообщила о трех важных научных инициативах, направленных на борьбу с COVID-19: двух соглашениях о разработке потенциальных вакцин против вируса SARS-CoV-2 и совместном исследовательском проекте, направленном на ускорение разработки новых противовирусных препаратов-кандидатов:

• Компания MSD приобретает компанию Themis Bioscience, которая специализируется разработке вакцин и иммунологическихх препаратов для терапии инфекционных заболеваний, включая COVID-19;
• IAVI и компания MSD совместно разрабатывают вакцину от COVID-19;
• MSD и компания Ridgeback Bio сотрудничают в целях ускорения разработки перспективного перорального противовирусного препарата EIDD-2801 для лечения COVID-19.

«Уникальное наследие и экспертиза нашей компании в области вакцин и антимикробных препаратов накладывает на нас ответственность перед научным и медицинским сообществом приложить все возможные усилия для поиска новых лекарственных средств и вакцин, чтобы одержать победу над пандемией», — отметил Кеннет Фрейзер, председатель правления и генеральный директор компании MSD. «С начала пандемии компания MSD занимается поиском эффективного решения для борьбы с COVID-19. Мы знаем, что для успеха требуется глобальное сотрудничество на межгосударственном и корпоративном уровнях. Сегодня мы можем с гордостью рассказать о наших своевременных, продуманных и согласованных шагах по поиску наиболее перспективных решений в борьбе с этой глобальной проблемой и использованию наших ресурсов для ускорения этого процесса. Мы позаботимся об обеспечении этих программ необходимыми ресурсами для борьбы с пандемией COVID-19».

«Пандемия COVID-19 является глобальной проблемой и требует соответствующих решений. В недавнем прошлом при создании нашей вакцины против вируса Эбола мы продемонстрировали, что на компанию MSD можно рассчитывать, когда необходимо объединить усилия по всему миру, чтобы справиться с очень серьезными проблемами. MSD планирует сделать доступными во всем мире любую разработанную Компанией вакцину или лекарственный препарат для борьбы с пандемией. Мы работаем над тем, чтобы максимально ускорить их разработку и производство. Несмотря на всю серьезность вызовов, мы знаем, что научные открытия и сотрудничество победят, как нам показывает опыт прошлого. Невозможно точно предсказать, когда будет выиграна эта битва, но мы привержены научным принципам и сотрудничеству, а значит, вместе мы одержим победу».

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (585 Кб)

Новый совместный проект с использованием технологии rVSV

Компания MSD и некоммерческая научно-исследовательская организация IAVI (International AIDS Vaccine Initiative [Международная инициатива по созданию вакцины против СПИДа]) сообщили о совместном проекте по разработке экспериментальной вакцины против вируса SARS-CoV-2, которая будет использоваться для профилактики COVID-19. В этой вакцине будет применяться технология rVSV (recombinant vesicular stomatitis virus [рекомбинантный вирус везикулярного стоматита]), на основе которой создана вакцина компании MSD против вируса Эбола (ERVEBO®, живая вакцина от вируса Эбола, штамм Заир). Это первая rVSV-вакцина, одобренная к применению в клинической практике. Для обеспечения финансирования этого проекта компания MSD также подписала соглашение с организацией BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority [Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США].

В соответствии с соглашением, IAVI и MSD будут работать совместно над ускорением процесса разработки и клинической оценки вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2. Сейчас вакцина-кандидат проходит доклинические исследования. Этап клинических исследований начнется позднее в 2020 г. IAVI и MSD будут совместно вести разработку вакцины, а также обеспечат доступные цены на вакцину для пациентов во всем мире в случае одобрения ее к применению.

«COVID-19 стал глобальным вызовом для всех систем здравоохранения. Компания MSD сотрудничает с различными организациями, для разработки противовирусных препаратов и вакцин для профилактики этой инфекции», — сообщил д-р Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательских лабораторий MSD. «MSD и IAVI объединяют усилия с целью ускорить разработку вакцины-кандидата по технологии rVSV для того, чтобы снизить уровень заболеваемости».

«Мы считаем, что стратегия разработки вакцины на основе rVSV – это уникальный подход в борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Мы с нетерпением ждем реализации программы, чтобы оценить потенциал нашей вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2. Сотрудничество MSD и IAVI представляет собой модель инновационных партнерских отношений, где участники дополняют друг друга, достигая синергетического эффекта в решении глобальной задачи», — рассказывает д-р Марк Файнберг, президент и генеральный директор IAVI.

«Безопасная и эффективная вакцина поможет предотвратить будущие вспышки заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2», — заявил доктор философии Гэри Дисброу, исполняющий обязанности директора BARDA. — «Мы воодушевлены готовностью наших бизнес-партнеров объединить усилия, чтобы ускорить процесс разработки вакцины и спасти жизни людей».

Компания MSD является мировым лидером в области разработки медицинских препаратов для борьбы с инфекционными заболеваниями, а также создания и производства вакцин для детей и взрослых. Во время пандемии COVID-19 компания MSD уделяет особое внимание безопасности своих сотрудников и их семей. При этом компания продолжает обеспечивать непрерывную поставку лекарств и вакцин пациентам по всему миру. Компания MSD использует свой опыт и научные знания для разработки противовирусных препаратов и вакцин, а также поддерживает поставщиков медицинских услуг и профессиональные сообщества. Чтобы узнать больше, посетите веб-сайт www.merck.com/COVID-19.

Доклиническая разработка rVSV-вакцин, включая работу над вакциной-кандидатом против вируса SARS-CoV-2, проводится учеными лаборатории по проектированию и разработке компании IAVI в Бруклине, Нью-Йорк. Эта программа под руководством д-ра Свати Гупта, руководителя отдела новых инфекционных заболеваний и научных стратегий компании IAVI, является частью долгосрочных усилий по разработке rVSV-вакцин против ВИЧ, а также против других новых инфекционных заболеваний, таких как лихорадка Ласса, Марбург и Эбола штамма Судан.

О платформе rVSV вакцин

Рекомбинантная вакцина на платформе вируса везикулярного стоматита (rVSV) использует аттенуированный штамм вируса везикулярного стоматита, распространенного вируса у животных, который был модифицирован для экспрессии белков, стимулирующих иммунный ответ. IAVI и MSD буду использовать опыт, полученный при работе с этой платформой во время разработки rVSV-вакцины компании MSD против вируса Эбола.

О IAVI

IAVI — некоммерческая научно-исследовательская организация, целью которой является разработка решений для актуальных глобальных вызовов системам здравоохранения, включая ВИЧ и туберкулез. Миссия организации – трансформировать передовые научные открытия в доступные по всему миру решения для общественного здравоохранения. Подробная информация на веб-сайте iavi.org.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (477 Кб)

По итогам 2019 года международная биофармацевтическая компания MSD впервые вошла в ТОП-100 лучших работодателей страны, уверенно укрепившись в списке среди крупнейших российских и зарубежных компаний. Рейтинг ежегодно публикуется крупнейшим кадровым порталом HeadHunter и бизнес-порталом РБК. Рейтинг составляется на основании трех показателей: мнения соискателей; оценка уровня вовлеченности сотрудников компании; экспертная оценка эффективности работы HR-департамента. В 2017 году компания занимала 110 место в рейтинге. В 2019 году компания MSD впервые вошла в ТОП-100 компаний и стала одной из двух международных фармацевтических компаний в рейтинге.

Елена Фомина, директор по персоналу компании MSD в России: «Миссия компании MSD — создавать инновационные решения для сохранения и улучшения жизни людей. Мы считаем, что ключевым фактором успеха компании являются её сотрудники, поэтому со всей ответственностью мы переносим ценности и миссию нашей компании на обеспечение благополучия наших сотрудников. Мы придерживаемся принципа инновационности не только в своей научной деятельности, но и в выстраивании корпоративной культуры, и можем с уверенностью сказать, что являемся привлекательным работодателем как для новых кандидатов, так и для сотрудников компании. Поэтому мы гордимся, что наша работа дает высокие результаты, что было по достоинству оценено экспертным жюри».

В рамках программы трансформации бренда работодателя MSD активно внедряет принципы, направленные на создание кросс-функциональных команд, гибких условий работы и развитие программ корпоративного благополучия. Так, компания уделяет внимание внешнему и внутреннему бренду работодателя.

Компания MSD фокусируется на трех основных направлениях: привлечение кандидатов из индустрий, не связанных с фармацевтическим бизнесом для обеспечения обмена опытом и квалификаций; сохранение гендерного баланса; привлечение и обучение молодого поколения. Для начинающих специалистов разработаны программы долгосрочного развития внутри компании и участия в инновационных проектах. Только за один год, с 2018 по 2019 количество молодых сотрудников увеличилось с 18% до 31%.

Каждый сотрудник для компании MSD – ценный ресурс, поэтому обеспечение комфортной рабочей атмосферы является важной задачей. Так, компания создаёт многообразие возможностей для максимальной реализации потенциала: действует система наставничества, программа поддержки женского лидерства, создана благоприятная инклюзивная среда как на рабочем месте, так и за его пределами. Кроме того, разработаны системы поощрения и мотивации сотрудников не только к работе, но и в их стремлении к здоровому образу жизни.

Создавать атмосферу доверия, в которой ценится уникальность каждого сотрудника, и где каждый член команды может оставаться собой – самый главный принцип работы в компании MSD.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (586 Кб)

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило дополнительный режим дозирования пембролизумаба 400 мг каждые 6 недель для всех показаний у взрослых пациентов, включая монотерапию и комбинированную терапию. Новый режим дозирования одобрен в ускоренном режиме на основании данных о влиянии фармакокинетики на эффективность и безопасность. Последующее подтверждение одобрения со стороны FDA будет зависеть от подтверждения клинического преимущества по данным клинических исследований. Этот вариант дозирования будет доступен вместе с текущим режимом – 200 мг каждые 3 недели.

«Принятые в большинстве стран меры социального дистанцирования в связи с COVID-19 стали причиной определенных трудностей для пациентов с онкологическими заболеваниями, затронув, в том числе, запланированный режим терапии», – сообщил доктор Рой Байенс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Сегодняшнее одобрение применения пембролизумаба каждые 6 недель дает возможность врачам уменьшить частоту посещения клиники пациентами для проведения лечения».

«Подобный режим дозирования позволяет значительно сократить посещение лечебного учреждения пациентом. Это приобретает особую важность в условиях пандемии, учитывая, что мы стараемся делать все возможное, чтобы снизить риск инфицирования онкологических пациентов, которые находятся в группе высокого риска заражения коронавирусной инфекцией. Мы также ждем публикацию данных клинических исследований, демонстрирующих соответствие безопасности и эффективности нового и существующего режимов дозирования пембролизумаба», – отметил И. В. Самойленко, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения N 10 (биотерапии опухолей) «НМИЦ Онкологии им.Н.Н.Блохина»

Во время этой беспрецедентной пандемии компания MSD делает все возможное для обеспечения наших пациентов и клиентов препаратами и вакцинами. Для дополнительной информации о действиях компании MSD во время пандемии COVID-19, пожалуйста, посетите интернет-ресурс www.merck.com/COVID-19.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (706 Кб) 

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на одобрение пембролизумаба в качестве монотерапии у взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H) ≥ 10 мутаций / мегабаза, у которых отмечено прогрессирование после предшествующей терапии и отсутствуют альтернативные варианты лечения. Заявка будет рассмотрена FDA не позднее 16 июня 2020.

«Исследование биомаркеров являлось важнейшим аспектом нашей клинической программы для пембролизумаба», – сообщил доктор Скот Еббингхаус [Scot Ebbinghaus], вице-президент отдела клинических исследований, научно-исследовательского подразделения MSD. «Таким образом, определение уровня мутационной нагрузки опухоли (TMB) изначально входило в сферу научных интересов для выявления пациентов, у которых терапия пембролизумабом будет наиболее эффективна. Мы с нетерпением ожидаем рассмотрения заявки для одобрения FDA монотерапии пембролизумабом у пациентов со злокачественными опухолями в качестве терапии второй и последующих линий, когда терапевтические возможности ограничены».

Данная заявка основана на результатах исследования 2 фазы KEYNOTE-158, на базе данных которого пембролизумаб уже был одобрен FDA в 2017 году для терапии любых злокачественных солидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушением системы репарации ДНК (dMMR). Высокий уровень микросателлитной нестабильности является крайним проявлением TMB. Данные исследования KEYNOTE-158 у пациентов с высоким уровнем мутационной нагрузки опухоли (TMB-H) были представлены на Конгрессе ESMO в 2019 году.

Об исследовании KEYNOTE-158

KEYNOTE-158 (NCT02628067) – это открытое, многоцентровое, мультикогортное, нерандомизированное клиническое исследование пембролизумаба (200 мг каждые 3 недели) в лечении пациентов с солидными опухолями. Уровень мутационной нагрузки оценивался при помощи сопутствующего тестирования Foundation Medicine, Inc. FoundationOne®. Ответ на лечение оценивался каждые 9 недель с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях RECIST 1.1 при помощи заслепленного независимого центрального пересмотра данных. Главными показателями эффективности являлись частота объективных ответов (ЧОО) и длительность ответа (ДО), согласно центральному независимому заслепленному пересмотру данных с использованием критериев RECIST 1.1, модифицированных для оценки максимально до 10 таргетных очагов и 5 очагов на орган.

Пембролизумаб для инъекций

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (585 Кб) 

Пембролизумаб – первый иммуноонкологический препарат, продемонстрировавший преимущество в сравнении со стандартной химиотерапией в исследовании 3 фазы в первой линии терапии колоректального рака с MSI-H или dMMR

Компания MSD сообщила, что пембролизумаб обеспечивает улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении в первой линии терапии неоперабельного или метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR). Результаты были получены в исследовании KEYNOTE-177 – первом исследовании 3 фазы в данной популяции пациентов. На основании промежуточного анализа, проведенного независимым комитетом по мониторингу данных, монотерапия пембролизумабом продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБП по сравнению с химиотерапией (mFOLFOX6 или FOLFIRI +/– бевацизумаб или цетуксимаб по выбору исследователя). На основании рекомендации комитета по мониторингу данных, исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости (ОВ). Профиль безопасности пембролизумаба в исследовании KEYNOTE-177 соответствовал данным предшествующих клинических исследований, при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было.

«Пембролизумаб в монотерапии – первый иммуноонкологический препарат, продемонстрировавший статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, включая современные режимы, такие как mFOLFOX6 + бевацизумаб в лечении пациентов с колоректальным раком с MSI-H», – сообщил доктор Рой Байенс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Полученные данные подтверждают преимущества монотерапии пембролизумабом в лечении пациентов с MSI-H или dMMR опухолями. Мы с нетерпением ждем возможности представить эти данные медицинскому сообществу и представителям регуляторных органов».

В мае 2017 года пембролизумаб стал первым противоопухолевым препаратом, одобренным FDA для лечения пациентов с любым типом злокачественных опухолей с MSI-H или dMMR после предшествующего лечения.

Микросателлитная нестабильность – это изменение в ДНК, при котором количество микросателлитов (блоки повторяющихся последовательностей ДНК, длиной 1-6 пар оснований ) отличается от количества повторов в нативной ДНК. Причиной микросателлитной нестабильности может быть нарушение в системе репарации ДНК (dMMR). В случае колоректального рака MSI-H или dMMR выявляется примерно в 10–15 % случаев.

Об исследовании KEYNOTE-177

KEYNOTE-177 (ClinicalTrials.gov, NCT02563002) – это рандомизированное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности монотерапии пембролизумаба по сравнению со стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии распространенного колоректального рака с MSI-H или dMMR. Двумя первичными конечными точками исследования были ВБП и ОВ, а вторичной конечной точкой – ЧОО. В исследование было включено 308 пациентов, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

• Пембролизумаб (фиксированная доза 200 мг каждые 3 недели до 35 циклов [приблизительно до двух лет]); или
• Один из режимов химиотерапии по выбору исследователя: mFOLFOX6; mFOLFOX6 + бевацизумаб (5 мг/кг в/в в день 1 каждого двухнедельного цикла; mFOLFOX6 + цетуксимаб (400 мг/м2 в/в, затем 250 мг/м2 еженедельно во время каждого двухнедельного цикла; FOLFIRI; FOLFIRI + бевацизумаб (5 мг/кг в/в в день 1 каждого двухнедельного цикла); или FOLFIRI + цетуксимаб (400 мг/м2 в/в, затем 250 мг/м2 еженедельно во время каждого двухнедельного цикла).

О колоректальном раке

Колоректальный рак развивается в толстой или прямой кишке и обозначается, как рак толстой и прямой кишки в зависимости от локализации. Колоректальный рак занимает третье место по частоте выявляемости и является второй самой частой причиной смерти, обусловленной злокачественными опухолями, во всем мире. В 2018 году во всем мире было выявлено около 850 000 новых случаев колоректального рака и более 880 000 летальных исходов от этого заболевания. Согласно расчетам, в 2020 году в Соединенных Штаты Америки будет выявлено около 105 000 новых случаев колоректального рака и более 43 000 случаев рака прямой кишки, что приведет к более 53 000 летальных исходов от этого заболевания. Показатели 5-летней выживаемости пациентов с распространенным / метастатическим колоректальным раком (IV стадии) составляют 14 % и 15 % для рака толстой и прямой кишки, соответственно.

Пембролизумаб для инъекций

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

 Скачать (508 Кб)

Компания MSD сообщила, что в исследовании KEYNOTE-204 пембролизумаб значительно увеличил выживаемость без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). Исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости. Профиль безопасности пембролизумаба в этом исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований, при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было. Полученные результаты будут представлены на ближайшем конгрессе, а также поданы в регуляторные органы.

«Пациенты с классической лимфомой Ходжкина в основном молодого возраста и в случае отсутствия ремиссии после стандартной терапии, сложно поддаются лечению», – сообщил доктор Джонатан Ченг [Jonathan Cheng], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. «Данные исследования KEYNOTE-204 продемонстрировали статистически достоверное и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования при лечении пембролизумабом при прямом сравнении с брентуксимабом ведотином. Эти результаты служат подтверждением данных, полученных в исследовании 2 фазы KEYNOTE-087 и мы планируем в самое ближайшее время передать их в регуляторные органы.»

В марте 2017 года на основании результатов исследования KEYNOTE-087 пембролизумаб был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов и детей с рефрактерной кЛХ или рецидивом после трех или более линий предшествующей терапии. Исследование 3 фазы KEYNOTE-204 является подтверждающим клиническим исследованием эффективности пембролизумаба у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей кЛХ.

Компания MSD продолжает исследование пембролизумаба при онкогематологических заболеваниях в рамках клинической программы, включающей три регистрационных исследования при кЛХ и первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфоме и более 60 клинических исследований, инициированных исследователями. Кроме того, MSD исследует тирозинкиназу Брутона (ТКБ) ингибитор ARQ 531 (препарат MK-1026), который компания получила в результате приобретения компании ArQule. В настоящее время MK-1026 изучается при лечении B-клеточных лейкозов.

Об исследовании KEYNOTE-204

KEYNOTE-204 (ClinicalTrials.gov, NCT02684292) – это рандомизированное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности пембролизумаба в качестве монотерапии по сравнению с брентуксимабом ведотином при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кЛХ. Первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО), частоту полных ответов (ЧПО) и безопасность. В исследование было включено 304 пациента в возрасте ≥ 18 лет, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

• Пембролизумаб (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или;
• Брентуксимаб ведотин (1,8 мг/кг [максимальная доза 180 мг] внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов).

О лимфоме Ходжкина

Лимфома Ходжкина – это подтип лимфомы, развивающийся из лимфоцитов и являются составной частью иммунной системы. Лимфома Ходжкина может возникнуть практически в любой части организма – чаще всего в лимфатических узлах верхней половины туловища, самыми частыми локализациями являются грудная клетка, шея и подмышечные области. В 2018 году во всем мире было выявлено около 80 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и более 26 000 из них скончались от этого заболевания. Предполагается, что в 2020 году в США будет выявлено более 8480 новых случаев лимфомы Ходжкина. В развитых странах классическая лимфома Ходжкина составляет более 90% от всех случаев лимфомы Ходжкина.

О раке головы и шеи

Рак головы и шеи включает различные опухоли, которые развиваются в области горла, гортани, носа, пазух и ротовой полости. Большинство злокачественных опухолей головы и шеи являются разновидностями плоскоклеточного рака, возникающего из плоских эпителиальных клеток, которые образуют тонкий поверхностный слой на структурах в области головы и шеи. Два вещества, значительно повышающие риск развития злокачественных опухолей головы и шеи, – это табак и алкоголь. В 2018 году во всем мире было выявлено более 705 000 новых случаев рака головы и шеи, и более 358 000 летальных исходов от этого заболевания. В 2018 году в Европе выявлено более 146 000 новых случаев рака головы и шеи, и около 66 000 летальных исходов от этого заболевания.

Пембролизумаб для инъекций

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки. Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по одиннадцати показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местно распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

• в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

• для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020