Пембролизумаб одобрен в Европе для терапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи в первой линии

October 21, 2019 8:35 am +00:00

 Скачать (119 Кб) 

Пембролизумаб показан к применению как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил, у пациентов с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 1)

Компания MSD сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства одобрил новое показание к применению пембролизумаба для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) в первой линии терапии. Пембролизумаб может назначаться как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией препаратом платины и 5- фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS] ≥ 1). Данное решение основано на результатах исследования KEYNOTE-048, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости в монотерапии и в комбинации с химиотерапией по сравнению со стандартной терапией (цетуксимаб в комбинации с препаратом платины – карбоплатином или цисплатином и 5-ФУ) в данной популяции пациентов.

«Результаты лечения рака головы и шеи длительное время оставались неудовлетворительными – более 10-ти лет не удавалось добиться улучшения показателей выживаемости», — сообщил доктор Джонатан Ченг (Jonathan Cheng), вице-президент отдела по клиническим исследованиям научноисследовательского подразделения MSD. «Положительное решение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения подтверждает значимость клинической эффективности, продемонстрированной пембролизумабом как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией, у пациентов с этой агрессивной формой рака головы и шеи».

В настоящее время компания MSD располагает наиболее обширной программой клинических исследований применения пембролизумаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими видами лечения ПРГШ, включая исследования KEYNOTE-412 и KEYNOTE-689. Рекомендации CHMP будут рассмотрены Европейской комиссией для получения регистрационного удостоверения в ЕС, окончательное решение ожидается в четвертом квартале 2019 года.

О раке головы и шеи

Рак головы и шеи включает различные опухоли, которые развиваются в области горла, гортани, носа, пазух и ротовой полости. Большинство злокачественных опухолей головы и шеи являются разновидностями плоскоклеточного рака, возникающего из плоских эпителиальных клеток, которые образуют тонкий поверхностный слой на структурах в области головы и шеи. Два фактора значительно повышают риск развития злокачественных опухолей головы и шеи – табак и алкоголь. В 2018 году во всем мире было выявлено более 705 000 новых случаев рака головы и шеи, и более 358 000 летальных исходов от этого заболевания. В 2018 году в Европе выявлено более 146 000 новых случаев рака головы и шеи, и около 66 000 летальных исходов от этого заболевания.

Пембролизумаб для инъекций

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям для лечения пациентов:

Меланома

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
• в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK.
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

• для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

• для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1.
• для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

• для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно¬ желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США.

Мы создаем, разрабатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий.

Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи.

В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России.

RU-NON-00244 09.2020