Пембролизумаб в комбинации с акситинибом значительно улучшает общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования в первой линии терапии у пациентов с прогрессирующим или метастатическим почечно-клеточным раком
January 30, 2019 1:24 pm +00:00
Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший улучшение общей выживаемости при прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке.
Компания MSD сообщила, что пембролизумаб в комбинации с акситинибом продемонстрировал улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в первой линии терапии при прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке (ПКР) в исследовании 3 фазы KEYNOTE-426. На основании промежуточного анализа, проведенного независимым комитетом по мониторингу данных, комбинация пембролизумаба и акситиниба обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение показателей ОВ и ВБП по сравнению с монотерапией сунитинибом. Полученные результаты были сопоставимыми во всех группах пациентов независимо от уровня экспрессии PD-L1. В этом исследовании профиль безопасности пембролизумаба и акситиниба соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях каждого из препаратов. Результаты исследования KEYNOTE-426 будут представлены на предстоящих конференциях и конгрессах, а также направлены в регулирующие органы во всем мире.
«В данном исследовании 3 фазы применение пембролизумаба в комбинации с ингибитором тирозинкиназы акситинибом привело к значительным клинически значимым улучшениям показателей общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоты объективного ответа. Впервые комбинированное лечение с применением PD-1 ингибитора позволило достичь улучшения общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования в первой линии терапии при прогрессирующем почечно-клеточном раке», — отметил доктор Роджер М. Перлмуттер, президент MRL (научноисследовательского подразделения MSD). «Менее 10 процентов пациентов, у которых диагностирован прогрессирующий почечно-клеточный рак, живут более пяти лет, в связи с чем существует значительная потребность в улучшении методов лечения этого заболевания. Мы очень благодарны исследователям и пациентам за участие в этом важном исследовании, результаты которого будут представлены в международные регулирующие органы в ближайшем будущем».
Об исследовании KEYNOTE-426
KEYNOTE-426 — это рандомизированное исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02853331), проводимое в двух группах пациентов для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба в комбинации с акситинибом по сравнению с сунитинибом в качестве терапии первой линии при прогрессирующем или метастатическом ПКР. Двумя первичными конечными точками исследования служили ОВ и ВБП, а ключевой вторичной конечной точкой — ЧОО. Дополнительными вторичными конечными точками были частота контроля заболевания, количество участников, у которых отмечались нежелательные явления (НЯ) или которые прекратили участие в исследовании по причине НЯ, длительность ответа (ДО), 12-, 18- и 24-месячная ВБП, а также 12-, 18- и 24-месячная ОВ. В ходе исследования был рандомизирован 861 пациент для получения пембролизумаба 200 мг внутривенно каждые три недели в комбинации с акситинибом 5 мг перорально два раза в день, максимально до 24 месяцев или сунитиниба 50 мг перорально один раз в день в течение четырех недель с последующей отменой лечения на две недели, в непрерывном режиме.
О почечно-клеточном раке (ПКР)
Почечно-клеточный рак (ПКР) является наиболее распространенным типом рака почки; приблизительно в 9 из 10 случаев рака почек выявляют почечно-клеточный рак. ПКР встречается у мужчин примерно в два раза чаще, чем у женщин. Известные факторы риска включают в себя курение, ожирение, воздействие определенных веществ на рабочем месте и высокое кровяное давление. За весь 2018 год во всем мире диагностировано более 400 тысяч случаев рака почки, и порядка 175 000 человек умерли от этого заболевания.
О пембролизумабе
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям для лечения пациентов:
- с неоперабельной или метастатической меланомой
- с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥ 50%) в качестве первой линии терапии
- с неплоскоклеточным НМРЛ в комбинации с химиотерапией прапаратами платины и пеметрекседом в первой линии терапии
- с распространенным НМРЛ в качестве терапии второй линии при экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками ( ≥ 1%) и прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины
- с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком ГиШ с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины
- с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или пациентов с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии
- с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин
- с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины
- с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводножелудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS ≥1%) по данным валидированного теста при прогрессировании на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.
Об иммуноонкологии
Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.
О компании MSD
На протяжении более 125 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат НьюДжерси, США. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.
RU-NON-00244 09.2020