Компании Seattle Genetics и MSD заявили о стратегическом сотрудничестве по двум направлениям в онкологии

Save as PDF

October 6, 2020 9:10 am ET

 Скачать (641 Кб) 

Компании будут совместно разрабатывать и продвигать во всем мире ладиратузумаб ведотин –препарат компании Seattle Genetics; компания MSD инвестирует в уставной капитал компании Seattle Genetics 1 миллиард долларов и получит пакет обыкновенных акций Компании подписали эксклюзивный лицензионный договор, а также договор на совместную разработку препарата тукатиниб для лечения HER2-позитивных злокачественных опухолей в регионах за пределами Соединенных Штатов Америки, Канады и Европы

Компании Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) и MSD (NYSE: MRK), сообщили о стратегическом сотрудничестве по двум новым направлениям в онкологии.

Компании будут разрабатывать и выводить на мировой рынок препарат компании Seattle Genetics – ладиратузумаб ведотин, конъюгат антитела с лекарственным препаратом, мишенью которого является LIV-1; этот препарат в настоящее время проходит клинические исследования 2 фазы при раке молочной железы и других солидных опухолях. Целью сотрудничества является развитие обширной программы исследований ладиратузумаба ведотина при тройном негативном раке молочной железы, гормонопозитивном раке молочной железы и других опухолях с экспрессией LIV-1 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом. В соответствии с условиями договора компания Seattle Genetics получит 600 миллионов долларов в качестве авансового платежа, а компания MSD сделает инвестицию в уставный капитал в размере 1 миллиарда долларов и приобретет 5 миллионов обыкновенных акций компании Seattle Genetics по 200 долларов за акцию. Кроме того, компания Seattle Genetics может предоставить возможность поэтапной оплаты в зависимости от достигнутого прогресса на сумму до 2,6 миллиардов долларов.

Кроме того, компания Seattle Genetics предоставила компании MSD эксклюзивный лицензионный договор для вывода на рынок тукатиниба, малой молекулы, ингибирующей тирозинкиназу, для лечения HER2-позитивных злокачественных опухолей в странах Азии, Ближнего Востока, Латинской Америки и других регионах за пределами Соединенных Штатов Америки, Канады и Европы.

«Сотрудничество с компанией MSD по препарату ладиратузумаб ведотин позволит нам расширить программу исследований в лечении рака молочной железы и других солидных опухолей, включая его применение в комбинации с пембролизумабом, и в то же время позволит нам укрепить наши позиции в США и Европе», – сообщил Клей Сигалл [Clay Siegall], доктор философии, президент и генеральный директор компании Seattle Genetics. «Стратегическое сотрудничество по тукатинибу поможет нам сделать этот препарат доступным большему количеству пациентов во всем мире, а пациентам – достичь клинического улучшения при помощи одной из ведущих и коммерчески успешных фармацевтических компаний мира».

«Стратегическое сотрудничество по этим двум направлениям поможет нам сделать портфель исследуемых и одобренных противоопухолевых препаратов компании MSD более обширным, а также объединить наши усилия по улучшению результатов лечения как можно большего количества пациентов со злокачественными опухолями», – сообщил доктор Роджер М. Перлмуттер [Roger M. Perlmutter], президент научно-исследовательского подразделения MSD. «Мы с нетерпением ожидаем возможность сотрудничества с командой компании Seattle Genetics для разработки программы клинических исследований ладиратузумаба ведотина, который продемонстрировал многообещающие данные по эффективности на ранних этапах исследований; мы также стремимся сделать тукатиниб доступным для еще большего количества пациентов во всем мире».

Сергей Бабкин, директор департамента Онкология подразделения MSD в России, отмечает: «Запуск стратегического партнерства MSD и Seattle Genetics еще раз подтверждает приверженность разработкам и внедрению в практику инновационных решений для терапии онкологических заболеваний. Это открывает новые возможности как для клиницистов, так и для пациентов и способствует улучшению показателей терапии в борьбе со злокачественными новообразованиями и повышению качества жизни пациентов».

Сотрудничество по препарату ладиратузумаб ведотин более подробные сведения

В соответствии с условиями договора компании Seattle Genetics и MSD будут сотрудничать и на равных условиях делить расходы по глобальной программе исследования ладиратузумаба ведотина и других конъюгатов антитела с лекарственным препаратом, мишенью которых является LIV-1. Компании заключили договор о совместном исследовании, а также равном распределении расходов и доходов по препарату ладиратузумаб ведотин по всем мире. Компания MSD заплатит компании Seattle Genetics 600 миллионов долларов в качестве авансового платежа, а также инвестирует 1 миллиард долларов в уставный капитал путем приобретения 5 миллионов обыкновенных акций компании Seattle Genetics по 200 долларов за акцию. Кроме того, компания Seattle Genetics сможет получить до 2,6 миллиардов долларов в качестве поэтапной оплаты, включая 850 миллионов долларов на развитие и 1,75 миллиардов долларов на продажи.

Компании заключили договор о совместном исследовании и выведению на рынок ладиратузумаба ведотина, а также равному участию в прибылях во всем мире. Компании будут совместно выводить препарат на рынки США и Европы. Компания Seattle Genetics будет формировать заявку на регистрацию препарата в США и Канаде, а также регистрировать продажи в США, Канаде и Европе. Компания MSD будет формировать заявку на регистрацию препарата в Европе и странах за пределами США и Канады, а также регистрировать продажи странах за пределами США и Канады. Компания Seattle Genetics может получить до 4,2 миллиардов долларов в виде авансового платежа, инвестиции в уставный капитал и возможной поэтапной оплаты.

Завершение инвестирования в уставный капитал будет зависеть от рассмотрения в соответствии с законом Харта-Скотта-Родино об усовершенствовании антимонопольного регулирования 1976 г.

Более подробные сведения о сотрудничестве по препарату тукатиниб

В соответствии с условиями договора компания MSD получила эксклюзивные права для выведения тукатиниба на рынок в странах Азии, Ближнего Востока, Латинской Америки, а также других регионах за пределами США, Канады и Европы. Компания Seattle Genetics сохраняет коммерческие права и будет регистрировать продажи в США, Канаде и Европе. На основании положительных результатов исследования HER2CLIMB компания MSD будет формировать заявку на регистрацию препарата в США.

Также компания MSD будет совместно финансировать часть глобальной программы исследования препарата, которая включает несколько продолжающихся и планируемых исследований при HER2-позитивных злокачественных опухолях, среди которых рак молочной железы, колоректальный рак, рак желудка и другие ЗНО. Представители компании Seattle Genetics продолжат руководить глобальной программой исследования препарата, включая планирование и реализацию. Компания MSD будет самостоятельно финансировать и проводить специфические для страны клинические исследования в поддержку ожидаемой регистрации препарата в США.

Компания Seattle Genetics получит от компании MSD 125 миллионов долларов в качестве авансового платежа, а также может предоставить возможность поэтапной оплаты в зависимости от достигнутого прогресса на сумму до 65 миллионов долларов. Компания Seattle Genetics также получит 85 миллионов долларов в качестве предоплаты за исследования и разработки, которые будут использованы для выполнения обязательств компании MSD по финансированию глобальной программы развития. Кроме того, компания Seattle Genetics будет получать поэтапные отчисления с продаж тукатиниба в США.

Финансовое влияние этого сотрудничества не включено в руководство компании Seattle Genetics 2020 года.

Более подробные сведения по телеконференции компании Seattle Genetics

Сегодня в 06:00 по тихоокеанскому поясному времени или в 09:00 по восточному поясному времени руководство компании Seattle Genetics проведет телеконференцию для обсуждения вопросов сотрудничества. Это мероприятие одновременно будет транслироваться в интернете, его запись будет доступна для просмотра на интернет-сайте компании Seattle Genetics www.seattlegenetics.com, в разделе для инвесторов. Инвесторы могут также принять участие в телеконференции, позвонив по номеру 844-763-8274 (внутренний номер) или +1 412-717-9224 (международный номер). Идентификационный номер конференции 10147850.

О препарате ладиратузумаб ведотин

Ладиратузумаб ведотин – это новый исследуемый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, мишенью которого является LIV-1. В большинстве случаев метастатического рака молочной железы отмечена экспрессия LIV-1 в опухоли, которая также отмечается при некоторых других опухолях, включая рак легкого, опухоли головы и шеи, рак пищевода и желудка. Ладиратузумаб ведотин получен при помощи запатентованной технологии компании Seattle Genetics, представляет собой конъюгат антитела с лекарственным препаратом и состоит из моноклонального антитела, мишенью которого является LIV-1, конъюгированный с мощным агентом, разрушающим микротрубочки при помощи расщепляемого протеазой линкера, монометилауристатином Е (MMAE). Этот новый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, уничтожающим клетки, предназначен для связывания с LIV-1 на опухолевых клетках, интернализации и высвобождения в клетки-мишени. Также ладиратузумаб ведотин может проявлять противоопухолевую активность при помощи других механизмов, включая активацию иммунного ответа посредством иммуноопосредованной клеточной гибели.

О препарате тукатиниб

Тукатиниб – это малая молекула для перорального применения, ингибирующая тирозинкиназу (ИТК) рецептора HER2, протеина, который способствует росту опухолевых клеток. Тукатиниб в комбинации с трастузумабом и капецитабином был одобрен Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2020 года для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, включая пациентов с метастатическим поражением головного мозга после ≥ 1 линии анти-HER2 терапии. Кроме того, тукатиниб был одобрен в Канаде, Сингапуре, Австралии и Швейцарии в рамках проекта Orbis, который является инициативой Онкологического центра передового опыта FDA, регламентирующего одновременную подачу и рассмотрение заявок на одобрение противоопухолевых препаратов международных партнеров. В Европейском союзе заявка на регистрацию находится в процессе рассмотрения.

Тукатиниб продолжает изучаться в нескольких продолжающихся клинических исследованиях, при этом запланировано проведение дополнительных исследований. Среди текущих исследований:

  • HER2CLIMB-02: рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по оценке тукатиниба в комбинации с T-DM1 (трастузумаб эмтанзин) в качестве терапии первой или второй линии метастатического HER2-позитивного рака молочной железы, по сравнению с T-DM1;
  • CompassHER2 RD: рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по оценке тукатиниба в комбинации с T-DM1 в качестве адъювантной терапии рака молочной железы высокого риска прогрессирования, по сравнению с T-DM1;
  • MOUNTAINEER: регистрационное исследование 2 фазы по оценке тукатиниба в комбинации с трастузумабом при метастатическом HER2-позитивном колоректальном раке;
  • MOUNTAINEER-02: рандомизированное исследование 2/3 фазы по оценке тукатиниба в комбинации с трастузумабом, рамуцирумабом и паклитакселом в качестве терапии второй линии метастатического HER2-позитивного рака желудка или аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода;
  • Gastrointestinal cancers: исследование 1 фазы по оценке тукатиниба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией на основе оксалиплатина при метастатическом HER2-позитивном колоректальном раке, раке желудка / пищеводно-желудочного перехода и желчного пузыря.

Для дополнительной информации посетите интернет-сайт www.clinicaltrials.gov

Об исследовании KEYNOTE-355

KEYNOTE-355 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT02819518) по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов (по выбору исследователя – наб-паклитаксел, паклитаксел или гемцитабин/карбоплатин), по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией в одном из трех режимов при местно-рецидивирующем нерезектабельном или метастатическом ТНРМЖ. Пациенты могли быть включены в исследование, если период безрецидивной выживаемости составлял не менее 6 месяцев или в случае первичного метастатического РМЖ. Первичными конечными точками были ВБП и ОВ у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1 и CPS ≥ 10), а также у всех пациентов. Вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов, длительность ответа, частоту контроля заболевания и безопасность. В исследование было включено 847 пациентов, которых рандомизировали в соотношении 2 : 1 для терапии пембролизумабом (200 мг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией (по выбору исследования – наб-паклитаксел, паклитаксел или гемцитабин/карбоплатин); или плацебо в комбинации с наб-паклитакселом, паклитакселом или гемцитабином/карбоплатином.

Об исследовании KEYNOTE-522

KEYNOTE-522 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03036488) по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме у больных ТНРМЖ, по сравнению с плацебо + химиотерапия, с последующей адъювантной монотерапией пембролизумабом или плацебо. Первичными конечными точками были частота полного лечебного патоморфоза и бессобытийная выживаемость. Вторичные конечные точки включали частоту полного лечебного патоморфоза без учета рака in situ на момент хирургического лечения, ОВ, бессобытийную выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 1), безопасность и результаты, сообщаемые пациентами. В исследование было включено 1174 пациента, которых рандомизировали в соотношении 2:1 для получения одного из вариантов терапии:

  • Пембролизумаб (каждые 3 недели) в комбинации с паклитакселом (раз в неделю) и карбоплатином (раз в неделю или каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией пембролизумабом в комбинации с циклофосфамидом + доксорубицин или эпирубицин (каждые 3 недели) до четырех циклов в неоадъювантном режиме с последующей терапией пембролизумабом до девяти циклов (каждые 3 недели) в адъювантном режиме; или
  • плацебо (каждые 3 недели) в комбинации с паклитакселом (раз в неделю) и карбоплатином (раз в неделю или каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией плацебо в комбинации с циклофосфамидом + доксорубицин или эпирубицин (каждые 3 недели) до четырех циклов, с последующей терапией плацебо до девяти циклов (каждые 3 недели) в адъювантном режиме.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 16 показаниям.

Рак головы и шеи – собирательное понятие, под которым понимают группу злокачественных опухолей, развивающихся в тканях гортани, глотки, носа или его пазух, полости рта или из тканей, которые их окружают. Самым распространенным вариантом опухолей головы и шеи является плоскоклеточный рак (ПРГШ). Ежегодно в России раком головы и шеи заболевает более 24 тысяч человек (без учета рака щитовидной железы и рака кожи) Из них более 7,5 тыс. пациентов с распространённым онкологическим процессом. Наиболее значимые факторы риска развития рака головы и шеи – курение табака и злоупотребление алкоголем. К другим факторам риска относится избыточное воздействие солнечного излучения, некоторые инфекции (вирус папилломы человека, вирус Эпштейн-Барр), плохой уход за полостью рта, а также контакт с некоторыми химическими веществами. Мужчины болеют раком головы и шеи в 2-3 раза чаще, чем женщины. Риск выше у людей старше 40 лет. Регистрация нового показания пембролизумаба в ПРГШ открывает доступ к инновационной терапии более чем 5 тыс. пациентов в России.

Рак эндометрия

Рак эндометрия является наиболее распространенным типом рака, который развивается в матке. В 2018 году было подсчитано, что во всем мире было зарегистрировано более 382 000 новых случаев заболевания и почти 90 000 смертей от рака тела матки (эти оценки включают как рак эндометрия, так и саркомы матки).

Меланома

  • для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
  • в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

  • в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
  • в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
  • в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
  • в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

  • в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
  • для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

  • для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак

  • для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1.;
  • для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

  • для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

  • для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярный рак

  • для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

  • для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечноклеточный рак

  • в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

  • для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Рак эндометрия

  • в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в TwitterFacebookInstagramYouTube и LinkedIn.

RU-NON-00244 09.2020

Unsubscribe from email alerts