В США зарегистрирован новый комбинированный препарат для лечения хронического гепатита C
January 29, 2016 7:08 am +00:00
Препарат grazoprevir/elbasvir демонстрирует высокие показатели эффективности (УВО12) у разных групп пациентов с хроническим гепатитом C, в том числе с компенсированным циррозом печени, почечной недостаточностью различной степени выраженности и ко-инфицированных ВИЧ-1 / ВГС.
Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов США (FDA) одобрило препарат grazoprevir/elbasvir для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным штаммами вируса с генотипом 1 или 4 в комбинации с рибавирином или без него. Американский регулятор одобрил препарат после процедуры приоритетного рассмотрения регистрационной заявки.
Препарат предназначен для применения один раз в день. Он представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора белка NS5A вируса гепатита C elbasvir (50 мг) и ингибитора протеазы NS3/4A вируса II поколения grazoprevir (100 мг).
Ранее FDA присвоило препарату статус революционного лекарственного средства по показанию лечения хронического гепатита C генотипа 1 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 4.
В клинических исследованиях в поддержку регистрации препарат grazoprevir/elbasvir продемонстрировал высокую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа в диапазоне 94-97% у пациентов с ВГС генотипа 1, и 97-100% у пациентов с ВГС генотипа 4. Устойчивый вирусологический ответ определяется как отсутствие определяемого уровня РНК ВГС через 12 недель после прекращения лечения (УВО12), и свидетельствует об излечении ВГС инфекции.
«Для решения проблемы мировой эпидемии хронического гепатита C необходим постоянный поиск новых решений, — говорит д-р Роджер Перлмуттер, президент исследовательского подразделения MSD. — В программе исследований мы изучали возможности применения grazoprevir/elbasvir у широких групп пациентов с вирусом гепатита C, в том числе трудно поддающихся лечению, c хроническою болезнью почек 4-й или 5-й стадии. Нынешнее одобрение является свидетельством неуклонного стремления MSD создавать лучшие возможности для лечения ВГС инфекции».
Ранее препарат grazoprevir/elbasvir был зарегистрирован на территории Канады по показанию лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C генотипов 1, 3 или 4. Ожидается, что заявка на регистрацию препарата grazoprevir/elbasvir в России будет подана в течение 2016 года.
По данным Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническим гепатитом С в России составляет 55–57 тысяч случаев в год. По различным оценкам, общее число инфицированных вирусом гепатита С в России достигает 4 млн человек. Наиболее распространен ВГС генотипа 1 (на него приходится около 55% случаев заболевания) и генотипа 3 (35% случаев). ВГС генотипа 4 встречается в России крайне редко. Так, в период с 1999 по 2010 год зарегистрировано всего 2 случая заболевания.
О компании MSD
Компания MSD является одной из ведущих фармацевтических компаний в мире. В США и Канаде она известна как Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США. Мы разрабатываем, производим и реализуем рецептурные лекарства, вакцины и биологические препараты, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле компании препараты для лечения онкологических заболеваний, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и других. Мы также реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые помогают делать медицинскую помощь доступнее. Штаб-квартира MSD находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Подробнее на сайте www.msd.ru.
RU-NON-00244 09.2020