В России при поддержке MSD стартует программа помощи беременным и матерям с ВИЧ-положительным статусом

Скачать (1 059 Кб)

В РБК состоялась пресс-конференция «Охрана материнского здоровья – как элиминация ВИЧ поможет сохранить жизни». Мероприятие было посвящено запуску проекта российской некоммерческой организации Ассоциация «Е.В.А.», направленного на поддержку женщин, живущих с ВИЧ в России.

В мероприятии приняли участие Ренан Озерли, президент MSD в регионе EEMEA, Кристиано Гомес, управляющий директор MSD в России, Юлия Годунова, директор Ассоциации «Е.В.А.», равный консультант Мария Годлевская и Владимир Розенберг, к. м. н., врач-инфекционист высшей категории, заместитель главного врача Республиканской клинической инфекционной больницы Санкт-Петербурга.

Проект Ассоциации «Е.В.А.» направлен на повышение приверженности терапии и улучшение качества жизни пациенток и их детей. Благодаря грантовой поддержке программы «MSD для матерей» он рассчитан на период с 2021 до 2024 года и стартует в Свердловской и Ленинградской областях, а также в Санкт-Петербурге.

«Здоровье матерей – очень серьезная проблема по всему миру. Каждые две минуты в мире умирает одна женщина, не перенесшая осложнений, связанных с беременностью или родами. И эта проблема исправима при условии качественной медицинской помощи. С момента запуска наша программа «MSD для матерей» поддержала более 200 различных проектов в 50 странах по всему миру и охватила более 3 500 000 женщин. Мы верим, что проект Ассоциации «Е.В.А.», который получил грант глобальной программы MSD для матерей, поможет вместе добиться глобальной цели ¬– создать мир, в котором ни одна женщина не будет умирать во время родов» – прокомментировал господин Озерли, президент MSD в регионе EEMEA.

Для сохранения жизни и здоровья беременной пациентки с ВИЧ-инфекцией необходимо наблюдение у профильных специалистов. Кроме того, женщины, живущие с ВИЧ, испытывают проблемы с приверженностью к лечению после рождения ребенка. Отказ от терапии приводит к ухудшению состояния здоровья вплоть до летального исхода. Для того, чтобы убедить пациенток в важности наблюдения у профильных специалистов и продолжения лечения, специалисты Ассоциации будут работать с беременными женщинами и молодыми мамами, повышая уровень осведомленности о профилактических мерах и контроле над своими заболеваниями.

«Россия входит в число стран с очень низким уровнем материнской смертности. И я хотел бы отметить вклад российской системы здравоохранения в достижение и поддержание этих показателей на протяжении уже двух десятилетий. Сегодня в России инновационные препараты АРВ-терапии доступны в различных режимах и дозировках. Это позволяет достигать высоких результатов – в 2021 году практически 95% младенцев от ВИЧ-инфицированных женщин родились здоровыми. В то же время 16 000 из 600 000 пациентов прервали АРВ-терапию. Такая ситуация способна негативно влиять не только на здоровье пациентов, но и на показатели распространения инфекции. Поэтому мы рады объявить о запуске трехлетнего проекта Ассоциации «Е.В.А.» в ряде регионов России. Он направлен на улучшение репродуктивного и психологического здоровья женщин в уязвимых группах населения. Мы верим, что совместная работа с пациентскими организациями является залогом успеха в решении комплексных задач, стоящих перед системой здравоохранения» – сообщил Кристиано Гомес, управляющий директор MSD в России.

«Мы воодушевлены нашим совместным проектом с компанией MSD» – рассказала Юлия Годунова, директор Ассоциации «Е.В.А.». «Выбор регионов нашей программы в первую очередь обусловлен количеством случаев заражения ВИЧ, во вторую – наличием инфраструктуры помощи людям с инфекцией и в третью – отсутствием специализированных программ помощи беременным и родившим женщинам в уязвимом состоянии. То, в чем мы сильны – это работа с социальными факторами. За счет нашего доступа к сложной и труднодоступной категории женщин мы стараемся довести их до регулярного наблюдения, предотвращая развитие проблем со здоровьем. Также эта программа может помочь обмену опытом между специалистами государственных и негосударственных служб, привлечению внимания широкой общественности и информированию о причинах проблем и возможных решениях».

Также Ассоциацией будут проводиться просветительские мероприятия для врачей с фокусом на репродуктивное и психологическое здоровье беременных женщин, рожениц и женщин репродуктивного возраста, уязвимых к и живущих с ВИЧ-инфекцией, и лекции для медицинских и социальных работников с целью обучения выявлению патологий на ранних стадиях и оказания комплексной социально-медицинской помощи.

«Благодаря эффективной работе в России удалось добиться внушительных показателей – менее 1,5% матерей передают ВИЧ-инфекцию детям и более 94% стабильно используют антиретровирусную терапию во время беременности. Но за цифрами по-прежнему кроется много нерешенных вопросов, и это в первую очередь касается статуса самой женщины и ее возможностей принимать медицинскую помощь и следовать указаниям врачей. Поэтому социальный фактор напрямую влияет на эффективность терапии. Возможность привлечения социальных работников и равных консультантов – это шанс исправить ситуацию к лучшему. Я надеюсь, что опыт совместного проекта будет распространяться дальше,» – сообщил Владимир Розенберг, к. м. н., врач-инфекционист высшей категории, заместитель главного врача Республиканской клинической инфекционной больницы Санкт-Петербурга.

Другим важным направлением работы программы является взаимодействие с широкой общественностью, направленное на дестигматизацию заболевания и повышение осведомленности о мерах профилактики и терапии ВИЧ-инфекции.

«Основным драйвером проблем остается стигматизация и дискриминация женщин с ВИЧ-статусом в медицинских учреждениях. Главная роль консультанта – в психоэмоциональной поддержке в сложный стрессовый период, тем более, когда у пациентки нет возможности получения какой-то услуги. Наше взаимодействие с другими НКО и медучреждениями позволяет найти решение практически любой проблеме женщин, живущих в регионах присутствия проекта,» – прокомментировала Мария Годлевская, равный консультант Ассоциации «Е.В.А.».

О компании MSD

В течение 130 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения самых сложных заболеваний в мире, следуя миссии по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы демонстрируем нашу приверженность здоровью пациентов и населения через повышение доступа к медицинским услугам благодаря реализации масштабных стратегий, программ и партнерских проектов. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей (включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола) и животных. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

О MSD для матерей

Глобальная долгосрочная программа, на цели которой компанией MSD было выделено $500 млн. Главная цель программы – снижение материнской смертности. Эта проблема не теряет своей актуальности для некоторых регионов мира, прежде всего, для Юго-Восточной Азии и Африки. В тех странах, где статистика материнской смертности находится стабильно на низком уровне, фокус проекта смещен на психологическое и физическое здоровье женщин с детьми первого года жизни, на информирование их об уходе, здоровье и воспитании детей.

Об ассоциации «Е.В.А.»

Ассоциация «Е.В.А.» – это некоммерческая организация, созданная для улучшения качества жизни женщин с ВИЧ, вирусными гепатитами и другими социально значимыми заболеваниями. «Е.В.А.» объединяет активистов, специалистов (72 человека) и НКО (8 организаций) из 38 городов России. Ключевые направления работы: улучшение доступа к медико-социальным услугам, снижение стигмы и дискриминации, развитие потенциала активистов и организаций в сфере ВИЧ. Узнать больше: Сайт, Facebook, Вконтакте, Youtube, Instagram

RU-NON-00244 09.2020

Ассоциация Е.В.А. при поддержке MSD запускает проект, направленный на поддержку женщин-матерей, живущих с ВИЧ в России

Скачать (418 Кб)

Ассоциация «Е.В.А.» при поддержке MSD запускает проект, направленный на поддержку женщин-матерей и снижение материнской смертности. Проект будет реализован в рамках глобальной инициативы «MSD для матерей», целью которой является оказание помощи женщинам во время беременности, родов и постродового периода.

Российская некоммерческая организация Ассоциация «Е.В.А.» способствует улучшению охраны репродуктивного и психологического здоровья женщин, находящихся в группе риска и живущих с ВИЧ.

Глобальная программа «MSD для матерей» была запущена в 2011г. с целью поддержки общественных организаций, деятельность которых направлена на улучшение материнского здоровья. С момента старта программы было реализовано более 60 проектов в более чем 50 регионах по всему миру.

“Благодаря усилиям профильных ведомств, Россия входит в список стран с низкими показателями материнской смертности. Мы надеемся, что комплексный проект Ассоциации «Е.В.А.» сможет способствовать улучшению репродуктивного и психологического здоровья женщин в уязвимых группах населения. Мы верим, что совместная работа государства, бизнеса и пациентских организаций является залогом успеха в решении комплексных задач, стоящих перед системой здравоохранения”, – сообщил Марван Акар, Генеральный директор ООО «МСД Фармасьютикалс», управляющий директор MSD в России и странах ЕАЭС.

В настоящее время в России преобладает половой путь распространения ВИЧ-инфекции. У 80,9% женщин с впервые выявленной ВИЧ-инфекцией в 2019 году был фертильный возраст от 15 до 49 лет . До 47% ВИЧ-инфицированных женщин имеют не менее одного гинекологического заболевания . Для сохранения жизни и здоровья беременной пациентки с ВИЧ-инфекцией необходимо наблюдение у профильных специалистов. Кроме того, женщины, живущие с ВИЧ, испытывают проблемы с приверженностью к лечению после рождения ребенка: каждая четвёртая ВИЧ-положительная мама когда-либо принимала решение отказаться от приема антиретровирусных препаратов на какое-то время, а каждая третья – делала длительный перерыв в приёме терапии (месяц и более) . Отказ от терапии приводит к ухудшению состояния здоровья вплоть до летального исхода. Проект Ассоциации «Е.В.А.» направлен на повышение приверженности и улучшение качества жизни пациенток и их детей.

Для достижения поставленных целей работа над проектом будет проведена по четырем направлениям:

Просветительские мероприятия для врачей с фокусом на репродуктивное и психологическое здоровье беременных женщин, рожениц и женщин репродуктивного возраста, уязвимых к ВИЧ и живущих с инфекцией;
Лекции для медицинских и социальных работников с целью обучения выявлению патологий на ранних стадиях и оказания комплексной социально-медицинской помощи;
Работа с беременными женщинами и молодыми мамами по направлению повышения знания о профилактических мерах и контроле над своими заболеваниями;
Взаимодействие с широкой общественностью, направленное на де-стигматизацию заболевания и повышение осведомленности о мерах профилактики и терапии ВИЧ-инфекции.

По итогам реализации программы будут разработаны методические рекомендации по выявлению патологий у женщин, уязвимых и живущих с ВИЧ, в до- и послеродовые периоды, включая чек-листы для медицинских специалистов. Большое значение будет отведено вопросам изменения отношения общества к людям, живущим с ВИЧ.

Юлия Годунова, директор Ассоциации «Е.В.А.», отметила: «Многие женщины узнают о своем положительном ВИЧ-статусе во время беременности, для них это становится неожиданностью. Наша задача — поддержать их в трудный момент, дать им понимание того, что при приеме современной терапии с ВИЧ можно жить полноценной жизнью, рассказать о том, какую поддержку они могут получить. Мы должны помочь им принять свой ВИЧ статус и избежать депрессивного состояния».

Проект позволит сформировать систему необходимых мер и методических рекомендаций, а также повысить качество жизни людей, живущих с ВИЧ-инфекцией.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

О MSD для матерей

Об ассоциации «Е.В.А.»

RU-NON-00244 09.2020

Компания MSD поможет Johnson & Johnson в производстве вакцины против COVID-19

Скачать (454 Кб)

BARDA предоставит MSD финансирование для расширения производственных мощностей по производству вакцин и препаратов для борьбы с COVID-19

Компания MSD объявила о заключении ряда соглашений по расширению производственных мощностей и поставок лекарственных препаратов и вакцин против вируса SARS-CoV-2/COVID-19. Управление по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), подразделение Офиса помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) Департамента здравоохранения и социальных служб США (HHS), предоставит MSD финансирование в размере до 268,8 миллионов долларов с целью переоборудовать и подготовить ряд существующих производственных мощностей по производству вакцин и лекарственных препаратов против вируса SARS-CoV-2/COVID-19. MSD также заключила соглашения с Janssen Pharmaceuticals, Inc., одной из фармацевтических компаний, входящих в концерн Johnson & Johnson, для обеспечения производства и поставок вакцины Johnson & Johnson против SARS-CoV-2/COVID-19. MSD будет использовать свои предприятия в США для производства лекарственной субстанции, готовой лекарственной формы и упаковки вакцины Johnson & Johnson.

«Мы остаемся верны намерению внести свой вклад в глобальные усилия по борьбе с пандемией в рамках совместной деятельности медицинского и научного сообщества», – сообщил Майк Нэлли, исполнительный вице-президент бизнес-подразделения Human Health в MSD. «Финансирование BARDA позволит нам нарастить производственные мощности, чтобы обеспечить своевременную доставку необходимых лекарственных препаратов и вакцин для борьбы с пандемией».

Согласно условиям соглашения с BARDA, MSD переоборудует и подготовит некоторые из существующих производственных площадок компании с целью ускорения темпов производства вакцин и лекарственных препаратов против SARS-CoV-2/COVID-19. Данное финансирование станет дополнением к тем непрерывным инвестициям, которые направляет MSD в глобальной производственное сообщество по производству вакцин в рамках запланированных капиталовложений на сумму более 20 млрд. долларов в период с 2020 г. по конец 2024 г.

«Мы в MSD гордимся нашей многолетней историей по разработке и производству вакцин, поэтому уверены, что наше совместное сотрудничество с Johnson&Johnson позволит не только увеличить объемы поставок, но и расширить доступ к зарегистрированным вакцинам против SARS-CoV-2/COVID-19», – добавил Санат Чаттопадхай, исполнительный вице-президент и президент производственного подразделения MSD.

MSD продолжает активно участвовать в переговорах с представителями правительства, государственными агентствами здравоохранения и другими представителями отрасли, чтобы определить дополнительные меры по предотвращению распространения инфекции, где MSD может внести свой вклад.

О компании MSD

RU-NON-00244 09.2020

Компания MSD получила положительное заключение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для применения пембролизумаба в терапии пациентов с рецидивом или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.

Скачать (583 Кб)

Это решение основано на результатах регистрационного исследования 3 фазы KEYNOTE-204, в котором монотерапия пембролизумабом продемонстрировала значительное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином.¹

Компания MSD сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства вынес положительное заключение в отношении расширения показаний для применения пембролизумаба (PD-1 ингибитор). Монотерапия пембролизумабом рекомендована для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте ≥ 3 лет с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) или с рецидивом заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) или, по крайней мере, двух линий терапии, в случае когда АТСК не является терапией выбора.¹

Расширение показаний основано на результатах регистрационного исследования 3 фазы KEYNOTE-204, где монотерапия пембролизумабом продемонстрировала значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ). Пембролизумаб снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 35 % (ОР = 0.65 [95 % ДИ; 0,48–0,88]; p = 0,00271) и продемонстрировал медиану ВБП 13,2 месяца, по сравнению с 8,3 месяцами при лечении БВ. Решение также основано на данных обновленного анализа исследования KEYNOTE-087, которое послужило основанием для одобрения пембролизумаба Европейской комиссией для лечения взрослых пациентов с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания при прогрессировании после АТСК и БВ или при невозможности выполнения трансплантации и неэффективности БВ. Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения будут рассмотрены Европейской комиссией для получения регистрационного удостоверения в Европейском Союзе (ЕС), окончательное решение ожидается в первом квартале 2021 года. В случае одобрения — это будет первое показание пембролизумаба для лечения детей в ЕС.¹

«Данное положительное заключение подчеркивает важность применения пембролизумаба для лечения определенной группы взрослых пациентов и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания в Европейском Союзе», – сообщил доктор Вики Гудман (Vicki Goodman), вице-президент отдела клинических исследований, научно-исследовательского подразделения MSD. «Мы с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии и будем продолжать разработку программы клинических исследований пембролизумаба при гемобластозах, а также новых исследуемых препаратов для решения неудовлетворенных потребностей пациентов».¹

Компания MSD изучает пембролизумаб при гемобластозах в рамках обширной клинической программы, включающей регистрационные исследования при кЛХ и первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфоме и более 60 клинических исследований, инициированных исследователями при 15 типах ЗНО. Помимо пембролизумаба, компания MSD проводит клинические исследования двух других препаратов для лечения гемобластозов: MK-1026 (ранее ARQ 531) – ингибитор тирозинкиназы Брутона и VLS-101 – конъюгат антитела с лекарственным препаратом, мишенью которого является ROR1.¹

Об исследовании KEYNOTE-204

KEYNOTE-204 (ClinicalTrials.gov, NCT02684292) – это рандомизированное, международное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности монотерапии пембролизумабом по сравнению с БВ для лечения пациентов с рецидивом или рефрактерной кЛХ. Первичными конечными точками были выбраны ВБП и общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО), частоту полных ответов (ЧПО) и безопасность. В исследование было включено 304 пациента в возрасте ≥ 18 лет, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

Пембролизумаб (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или брентуксимаб ведотин (1,8 мг/кг [максимально до 180 мг на одно введение] внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов).¹

О лимфоме Ходжкина

Лимфома Ходжкина – это подтип лимфомы, развивающийся из лимфоцитов, которые являются составной частью иммунной системы. Лимфома Ходжкина может возникнуть практически в любой части организма – чаще всего в лимфатических узлах верхней половины туловища, самыми частыми локализациями являются грудная клетка, шея и подмышечные области. В 2020 году во всем мире было выявлено около 83 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и более 23 000 из них скончались от этого заболевания. В 2020 году в EC было выявлено около 20 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и около 4000 из них скончались от этого заболевания. В развитых странах классическая лимфома Ходжкина составляет более 90 % от всех случаев лимфомы Ходжкина.¹

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.¹

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью клинической программы является изучение эффективности пембролизумаба терапии различных видов опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.¹

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующего лечения. В настоящее время пембролизумаб зарегистрирован по 18 показаниям в РФ.²

Меланома

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов.

Немелкоклеточный рак легкого

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Мелкоклеточный рак легкого

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), которые ранее получали две или более линии терапии.

Рак головы и шеи

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания вовремя или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводножелудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию анти-HER2/neu препаратами.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярная карцинома

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Рак эндометрия

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.¹

О компании MSD

Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

Источники:

1. Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for Expanded Approval of pembrolizumab in Certain Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. February 1, 2021. Merck News Release.
https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-expanded-approval-of-keytruda-pembrolizumab-in-certain-patients-with-relapsed-or-refractory-classical-hodgkin-lymphoma/

2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

RU-NON-00244 09.2020

MSD объявляет о пятом раунде глобальных грантов, направленных на борьбу с материнской смертностью и продвижение идеи равенства в вопросах здравоохранения во всем мире

Скачать (361 Кб)

Компания MSD сообщила о запуске пятого раунда глобальных грантов по программе Глобальные гранты MSD для матерей, направленной на снижение материнской смертности. MSD для матерей – это глобальная инициатива компании, запущенная в 2011 году с целью помочь создать мир, в котором «ни одна женщина не будет умирать, давая жизнь». Данная программа корпоративных грантов позволяет подразделениям MSD по всему миру оказывать помощь неправительственным организациям, способствующим улучшению материнского здоровья. Программа организована таким образом, что учитывает потребности женщин на локальном уровне и сфокусирована на предоставлении ресурсов, которые могут внести значительный вклад в улучшение системы здравоохранения в части поддержки женщин во время беременности и родов.

С момента запуска программа Глобальных грантов поддержала более 60 различных проектов в более чем в 50 мест по всему миру – от Аргентины до Вьетнама – и охватила более 3,5 миллионов женщин, предоставила обучение более 60 000 медицинских работников. Первые четыре раунда Глобальных грантов были направлены на повышение доступа женщин к высококачественной медицинской помощи по охране материнского здоровья и улучшению общего состояния здоровья и благополучия женщин репродуктивного возраста. Пятый раунд грантов, запущенный в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Европе, Африке, Ближнем Востоке и Латинской Америке, будет охватывать проекты, направленные на улучшение материнского здоровья и обеспечение равенства в вопросах здравоохранения, начиная с доступа к качественной помощи с использованием инновационных цифровых технологий и заканчивая просвещением в области прав женщин по охране своего здоровья.

«MSD для матерей уже почти десять лет является частью нашего наследия, стимулируя деятельность частного бизнеса на благо общества», – заявил Кеннет К. Фрейзер, председатель и исполнительный директор MSD. «Благодаря проектам, поддерживаемым программой MSD для матерей, более 13 миллионов женщин смогли получить более качественную медицинскую помощь и социальные услуги, которые способствуют снижению предотвратимой материнской смертности».

«Проекты нового раунда Глобальных грантов направлены на сокращение степени неравенства в доступе к медицинским услугам в области материнского здоровья, а также способствуют повышению уровня здоровья и благополучия женщин, одновременно укрепляя системы здравоохранения для достижения долгосрочных позитивных изменений в охране здоровья и качестве предоставляемых медицинских услуг в настоящее время и в будущем», – сказала доктор Мэри-Энн Этибет, ведущий исполнительный директор программы MSD для матерей.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более 800 женщин ежедневно умирают от предотвратимых причин, связанных с беременностью и родами. Новые гранты, направленные на снижение материнской смертности, являются уникальными для конкретно выбранного региона, но все они сосредоточены на коллективных действиях по решению проблем материнского здоровья и обеспечению равенства в сфере здравоохранения:

В Азиатско-Тихоокеанском регионе наши грантополучатели пропагандируют практику дородового ухода и рождение детей в безопасных условиях, улучшают доступ к услугам планирования семьи и вовлекают людей в программы по уходу за собой в регионах проживания этнических меньшинств. Эти программы направлены на повышение качества услуг по охране материнства в государственных и частных медицинских учреждениях с целью обеспечения равного доступа к важнейшим услугам.
В Европе наши грантополучатели предоставляют молодым женщинам и девушкам, живущим в сельских коммунах, не получающих достаточного качественных медицинских услуг, информацию и доступ к услугам по охране здоровья матери и планированию семьи.
В Африке и на Ближнем Востоке наши грантополучатели поддерживают беременных женщин с хроническими заболеваниями, улучшая доступ к услугам по охране здоровья матери и планированию семьи. Эти программы также направлены на совершенствование навыков и практики медицинских работников, создавая при этом референтную сеть для предоставления комплексного ухода за пациентами.
В Латинской Америке наши грантополучатели расширяют возможности систем здравоохранения по оказанию качественной помощи, используя современные технологии, а также повышают уровень образования в области прав беременных женщин на охрану своего здоровья.

«Программы глобальных грантов в Азиатско-Тихоокеанском регионе охватили миллионы женщин через реализацию программ по охране материнского здоровья, которые продвигают практику безопасных родов, повышают уровень подготовки кадров акушерской помощи, предоставляют доступ к услугам по планированию семьи, продвигают поведение, направленное на формирование надлежащего здорового образа жизни и соответствующего поведения, и многое другое», – сообщила Дорте Миккельсен, президент MSD по Азиатско-Тихоокеанского региону. «Мы рады появлению новых программ в 2021 году и возможностям работы с заинтересованными сторонами из государственных организаций, научного сообщества, некоммерческих и частных секторов во всем регионе, чтобы использовать целостный подход для устранения неравенства в предоставлении медицинских услуг и качестве материнского здоровья».

Новая серия глобальных грантов направляется в организации в следующих регионах:

Аргентина: ЮНИСЕФ продвигает права беременных женщин в сфере охраны материнства, расширяя участие общин и межкультурное взаимодействие, уделяя особое внимание подросткам из коренных общин в трех провинциях (Мисьонес, Чако и Сальта).
Бразилия: Бразильско-израильское благотворительное общество имени Альберта Эйнштейна создает виртуальное сотрудничество по повышению качества навыков и знаний поставщиков услуг для улучшения охраны материнства в больницах и отделениях первичной медико-санитарной помощи.
Иордания: Фонд борьбы с онкологическими заболеваниями имени Короля Хусейна разрабатывает ориентированный на пациента подход для расширения использования женских медицинских услуг среди беременных женщин и молодых матерей с упором на планирование семьи, грудное вскармливание и скрининг на выявление рака груди.
Мексика: Информационная группа по вопросам репродуктивного здоровья (GIRE) расширяет доступ женщин к информации об их правах во время и после беременности, уделяя особое внимание тщательной заботе, свободной от физического и психологического насилия или дискриминации.
Марокко: Фонд Lalla Salma проводит терапевтическое просвещение в вопросах материнского здоровья для женщин, больных раком, а также повышает осведомленность медицинских работников о важности мониторинга и поддержки беременных пациенток с онкологическими заболеваниями.
Филиппины: Международная некоммерческая организация Jhpiego улучшает качество послеродового ухода в государственных и частных медицинских учреждениях в провинции Сорсогон (регион Бикол) и создает эффективную референтную сеть для своевременного реагирования на ситуации, требующих оказание экстренной акушерской помощи.
Румыния и Молдова: Организация «Спасите детей» вместе с Информационным центром по правам ребенка в Молдове разрабатывает и внедряет интегрированную модель по оказанию услуг в области охраны здоровья матери и планированию семьи через поддержку беременных подростков и молодых матерей, живущих в сельских общинах.
Россия: Ассоциация Е.В.А. способствует улучшению охраны репродуктивного, материнского и сексуального здоровья женщин, находящихся в группе риска и живущих с ВИЧ, путем повышения осведомленности о профилактике, самозаботе и уходе, а также повышения квалификации медицинских работников для оказания комплексной помощи.
Западные Балканы: Европейская сеть международной федерации планирования семьи поддерживает потребности молодых людей в области сексуального, репродуктивного и материнского здоровья во время пандемии COVID-19, обеспечивая доступность информации и услуг для молодежи, уделяя особое внимание тем, кто живет в сельской местности в странах Западных Балкан (Албания, Босния, Болгария, Косово и Северная Македония).

Узнать больше о программе глобальных грантов MSD для матерей, включая нынешних и бывших грантополучателей, можно узнать перейдя по ссылке https://www.msdformothers.com/where-we-work/global-grants.html

О компании MSD

О MSD для матерей

RU-NON-00244 09.2020

Пембролизумаб рекомендован к одобрению в ЕС для терапии метастатического колоректального рака с MSI-H и/или dMMR в первой линии

Скачать (499 Кб)

Компания MSD сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства вынес положительное заключение в отношении одобрения пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR) в первой линии терапии. Рекомендация основана на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-177, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией (по выбору исследователя: mFOLFOX6 в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом или без; или FOLFIRI в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом или без), современным стандартом лечения.

«На сегодняшний день для пациентов с колоректальным раком с MSI-H/dMMR существующие варианты терапии первой линии включают только химиотерапевтические схемы, а прогноз лечения для таких пациентов исторически оставался неблагоприятным», – сообщил доктор Вики Гудман [Vicki Goodman], вице-президент отдела клинических исследований научно-исследовательского подразделения MSD. «Положительное заключение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения расширяет возможности лечения пациентов с колоректальным раком с высоким уровнем MSI-H/dMMR благодаря возможности применения пембролизумаба в качестве нового варианта терапии первой линии, а также демонстрирует нашу приверженность исследованию биомаркеров и разработке новых вариантов терапии для пациентов, возможности лечения которых ограничены».

Данные исследования KEYNOTE-177 были представлены во время конгресса Американского общества клинической онкологии 2020 года и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Рекомендации CHMP будут рассмотрены Европейской комиссией для получения регистрационного удостоверения в Европейском Союзе, окончательное решение ожидается в первом квартале 2021 года.

О высоком уровне микросателлитной нестабильности

Определение микросателлитной нестабильности (или MSI) Национального института рака – это изменение ДНК, которое происходит в определенных клетках (например, опухолевых), при котором количество микросаттелитных повторов (короткие повторы участков ДНК) отличается от количества повторов при наследовании ДНК. Причиной MSI может быть нарушение способности исправления ошибок во время копирования ДНК в клетке. Это нарушение также обозначается, как дефицит репарации ошибок репликации (dMMR). Примерно в 5–15 % случаев колоректального рака, при исследовании опухоли, выявляется MSI-H или dMMR.

О колоректальном раке в Европе

Колоректальный рак развивается в толстой или прямой кишке и обозначается, как рак толстой или прямой кишки в зависимости от локализации. Колоректальный рак занимает третье место по частоте выявляемости и является второй самой частой причиной смерти, обусловленной злокачественными опухолями во всем мире. Согласно оценкам, в 2018 году во всем мире было выявлено около 1 850 000 новых случаев колоректального рака. Согласно оценкам, только в Европе было выявлено около 500 000 новых случаев колоректального рака.

Об исследовании KEYNOTE-177

Это одобрение основано на результатах многоцентрового, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования KEYNOTE-177 (NCT02563002), в котором приняли участие 307 пациентов с MSI-H или dMMR неоперабельным, или метастатическим колоректальным раком без предшествующего лечения. Статус по микросателлитной нестабильности (MSI) или дефициту репарации ошибок репликации (dMMR) определялся локально с использованием полимеразной цепной реакции или иммуногистохимического исследования, соответственно. Пациенты с аутоиммунным заболеванием или медицинским состоянием, при которых необходимо проведение иммуносупрессивной терапии, к участию в исследовании не допускались.

Пациенты были рандомизированы в соотношении (1 : 1) для лечения пембролизумабом в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели или проведения химиотерапии по выбору исследователя среди следующих внутривенных режимов каждые 2 недели:

mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) или mFOLFOX6 в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом: оксалиплатин в дозе 85 мг/м2, лейковорин в дозе 400 мг/м2 (или леволейковорин в дозе 200 мг/м2), и фторурацил в дозе 400 мг/м2 болюсное введение в день 1, затем фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов; в комбинации с бевацизумабом в дозе 5 мг/кг в день 1 или цетуксимабом в дозе 400 мг/м2 для первого введения, затем в дозе 250 мг/м2 еженедельно.
FOLFIRI (иринотекан, лейковорин и фторурацил) или FOLFIRI в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом: иринотекан в дозе 180 мг/м2, лейковорин в дозе 400 мг/м2 (или леволейковорин в дозе 200 мг/м2) и фторурацил в дозе 400 мг/м2 болюсное введение в день 1, затем фторурацил в дозе 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов; в комбинации с бевацизумабом в дозе 5 мг/кг в день 1 или цетуксимабом в дозе 400 мг/м2 для первого введения, затем в дозе 250 мг/м2 еженедельно.

Лечение пембролизумабом или химиотерапия продолжались до прогрессирования заболевания по оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или неприемлемой токсичности. У пациентов без прогрессирования заболевания на фоне лечения пембролизумабом, терапию можно было продолжать до 24 месяцев. Оценка эффективности терапии проводилось каждые 9 недель. Пациентам, рандомизированным для получения химиотерапии, при прогрессировании заболевания было предлагали лечение пембролизумабом. Главные конечные точки эффективности включали выживаемость без прогрессирования (ВБП), согласно центральному независимому заслепленному пересмотру данных с использованием критериев RECIST 1.1, модифицированных для оценки максимально до 10 таргетных очагов и 5 очагов на орган, а также общую выживаемость (ОВ). Дополнительные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО) и длительность ответа (ДО).

Пациенты были рандомизированы в группы лечения пембролизумабом (n = 153) или химиотерапии (n = 154). Характеристики исследуемой популяции пациентов (n = 307) были следующие: медиана возраста 63 года (диапазон, от 24 до 93 лет); 47 % пациентов были в возрасте 65 лет или старше; 50 % пациентов – мужчины; 75 % – белые и 16 % – азиаты; у 52 % пациентов показатель общего состояния по шкале ECOG – 0 и у 48 % пациентов показатель общего состояния по шкале ECOG – 1; 27 % пациентов ранее проводилась адъювантная или неоадъювантная химиотерапия. Среди 154 пациентов, рандомизированных в группу химиотерапии, 143 пациента получили химиотерапию, согласно протоколу. Среди этих 143 пациентов, 56 % пациентов получили химиотерапию по схеме mFOLFOX6, 44 % пациентов получили химиотерапию по схеме FOLFIRI, 70 % пациентов получили лечение бевацизумабом в комбинации с mFOLFOX6 или FOLFIRI, и 11 % пациентов получили лечение цетуксимабом в комбинации с mFOLFOX6 или FOLFIRI. Медиана наблюдения составила 27,6 месяцев (диапазон, от 0,2 до 48,3 месяцев).

По данным исследования, пембролизумаб в монотерапии достоверно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 40 % (ОР = 0,60 [95 % ДИ; 0,45–0,80; p = 0,0004]) и продемонстрировал медиану ВБП 16,5 месяцев (95 % ДИ; 5,4–32,4), по сравнению с 8,2 месяцами (95 % ДИ; 6,1–10,2) при химиотерапии. В группе лечения пембролизумабом прогрессирование было отмечено у 82 пациентов (54 %), по сравнению с 113 пациентами (73 %) в группе химиотерапии. На момент анализа ВБП, данные по ОВ были незрелыми (отмечено только 66 % от необходимого количества событий для окончательного анализа ОВ). В группе лечения пембролизумабом ЧОО составила 44 % (95 % ДИ; 35,8–52,0), с частотой полных ответов 11 % и частотой частичных ответов 33 %; для пациентов у группы химиотерапии ЧОО составила 33 % (95 % ДИ; 25,8–41,1), с частотой полных ответов 4 % и частотой частичных ответов 29 %. В группе лечения пембролизумабом медиана длительности ответа (ДО) не была достигнута (диапазон, от 2,3+ до 41,4+ месяцев), по сравнению с 10,6 месяцами в группе химиотерапии (диапазон, от 2,8 до 37,5+). На основании данных 67 пациентов, с объективным ответом в группе пембролизумаба, и 51 – – химиотерапии, у 75 % пациентов в группе лечения пембролизумабом длительность ответа составила ≥ 12 месяцев, по сравнению с 37 % пациентов в группе химиотерапии; у 43 % пациентов в группе лечения пембролизумабом длительность ответа составила ≥ 24 месяцев, по сравнению с 18 % пациентов в группе химиотерапии.

Среди 153 пациентов колоректальным раком с MSI-H / dMMR, получавших лечение пембролизумабом, медиана продолжительности применения пембролизумаба составила 11,1 месяца (диапазон, от 1 дня до 30,6 месяцев). Нежелательные реакции у пациентов с MSI-H/dMMR колоректальным раком были аналогичны нежелательным реакциям, которые были отмечены у 2799 пациентов с меланомой или немелкоклеточным раком легкого, получавших пембролизумаб в качестве монотерапии.

О пембролизумабе

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен

Меланома

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярный рак

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Рак эндометрия

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

О компании MSD

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

RU-NON-00244 09.2020

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для терапии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода в первой линии

Скачать (491 Кб)

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина для терапии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода в первой линии. Данная заявка основана на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-590, в котором пембролизумаб в комбинации с химиотерапией продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1 и гистологического типа опухоли. Эти данные были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2020 году. FDA рассмотрит заявку 13 апреля 2021 года.

«Рак пищевода и пищеводно-желудочного перехода является агрессивным заболеванием и пациенты с впервые выявленным заболеванием имеют неблагоприятный прогноз, несмотря на современные возможности терапии», – сообщил доктор Вики Гудман [Vicki Goodman], вице-президент отдела клинических исследований научно-исследовательского подразделения MSD. «Мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA, чтобы пациенты как можно скорее получили новый вариант терапии первой линии».

Пембролизумаб одобрен в США, Китае и Японии в качестве монотерапии второй линии рецидивирующего местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 в опухоли (комбинированный показатель позитивности [CPS] ≥ 10). Компания MSD продолжает изучать пембролизумаб в лечении разных форм и стадий злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта, включая рак желудка, гепатобилиарный рак, рак пищевода, рак поджелудочной железы, колоректальный и анальный рак посредством обширной программы клинических исследований.

О высоком уровне микросателлитной нестабильности

Об исследовании KEYNOTE-590

KEYNOTE-590 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03189719) по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией (цисплатин + 5-фторурацил [5-ФУ]) в качестве терапии первой линии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода. Главные конечные точки эффективности включали ОВ И ВБП. Дополнительные конечные точки эффективности включали частоту объективных ответов и длительность ответа. В исследование было включено 749 пациентов, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

Пембролизумаб (200 мг внутривенно [в/в] в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов); в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов); или
плацебо в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов).

О раке пищевода

Рак пищевода – это злокачественная опухоль, которая особенно трудно поддается лечению.Рак пищевода включает два варианта: плоскоклеточный рак и аденокарциному. Рак пищевода занимает седьмое место по частоте выявляемости и шестое место в структуре смертности от злокачественных опухолей во всем мире. В 2018 году во всем мире было выявлено более 572 000 новых случаев рака пищевода и зарегистрировано около 509 000 летальных исходов от этого заболевания. По прогнозам, только в США в 2020 году будет зарегистрировано около 18 500 новых случаев рака пищевода и более 16 000 летальных исходов от этого заболевания.

Об исследовании KEYNOTE-590

KEYNOTE-590 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03189719) по изучению пембролизумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии местнораспространенного или метастатического рака пищевода (аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода, или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода I типа по Зиверту). Первичные конечные точки включали ОВ и ВБП. Вторичные конечные точки включали ЧОО, длительность ответа и безопасность. В исследование было включено 749 пациентов, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

пембролизумаб (200 мг внутривенно [в/в] в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов); в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов); или
плацебо в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м2 в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов).

О пембролизумабе

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярный рак

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Рак эндометрия

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

О компании MSD

RU-NON-00244 09.2020

Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом демонстрирует статистически значимое улучшение всех показателей эффективности по сравнению с сунитинибом в первой линии терапии распространенного почечно-клеточного рака

С качать (496 Кб)

Компания MSD и компания Eisai сообщили о положительных результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-581/CLEAR (исследование 307), в котором пембролизумаб применялся в комбинации с ленватинибом (ингибитор тирозинкиназ, Eisai) и ленватиниб применялся в комбинации с эверолимусом в первой линии терапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР), в сравнении с терапией сунитинибом. Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ) и частоты объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом в общей популяции пациентов (ITT). Ленватиниб в комбинации с эверолимусом обеспечивает значимое улучшение показателей ВБП и ЧОО по сравнению с сунитинибом в ITT-популяции. В ITT-популяцию были включены пациенты всех групп прогноза по IMDC (благоприятный, промежуточный и неблагоприятный). Профили безопасности пембролизумаба в комбинации с ленватинибом и ленватиниба в комбинации с эверолимусом соответствовали данным предшествующих клинических исследований. Компании MSD и Eisai представят полученные данные на предстоящем медицинском конгрессе, а также обсудят их с представителями регуляторных органов по всему миру для подачи заявок на регистрацию.

«Результаты применения пембролизумаба в комбинации с ленватинибом по сравнению с сунитинибом, которые продемонстрировали статистически достоверное улучшение по всем показателям эффективности, подтверждают целесообразность исследования комбинаций на основе пембролизумаба в первой линии терапии распространенного почечно-клеточного рака», – сообщил доктор Грегори Лубинецки [Gregory Lubiniecki], заместитель вице-президента по клиническим исследованиям в онкологии, научно-исследовательского подразделения MSD. «Компании MSD и Eisai продолжат сотрудничество по изучению потенциала применения пембролизумаба в комбинации с ленватинибом, особенно в терапии почечноклеточного рака, где существует потребность в новых терапевтических опциях».

«Результаты исследования KEYNOTE-581/CLEAR (исследование 307) подтверждают потенциал применения пембролизумаба в комбинации с ленватинибом в качестве первой линии терапии распространенного ПКР. Эти данные также подтверждают потенциал применения комбинации ленватиниба с эверолимусом в качестве первой линии терапии, данная комбинация уже одобрена для лечения распространенного ПКР после предшествующей антиангиогенной терапии», – сообщил доктор Такаши Ова [Takashi Owa], вице-президент, руководитель отдела по открытию и разработке противоопухолевых препаратов рабочей группы компании Eisai. «Эти данные помогут нам не только узнать больше о комбинации, но также будут способствовать решению неудовлетворенных потребностей пациентов со злокачественными опухолями, которые трудно поддаются лечению».

Компании MSD и Eisai продолжают изучать пембролизумаб в комбинации с ленватинибом при лечении 13 типов злокачественных опухолей (рак эндометрия, гепатоцеллюлярная карцинома, меланома, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак, плоскоклеточный рак головы и шеи, уротелиальный рак, рак желчных протоков, колоректальный рак, рак желудка, глиобластома, рак яичников и тройной негативный рак молочной железы) в рамках 19 клинических исследований.

Информация об исследовании KEYNOTE-581/CLEAR (исследование 307)

KEYNOTE-581/CLEAR (исследование 307) — это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT02811861) по оценке ленватиниба в комбинации с пембролизумабом или в комбинации с эверолимусом по сравнению с сунитинибом в качестве терапии первой линии распространенного ПКР. Первичной конечной точкой была выбрана ВБП (согласно независимому пересмотру данных с использованием критериев RECIST 1.1). Ключевые вторичные конечные точки включали ОВ, ЧОО и безопасность. В исследование было включено 1050 пациентов, которые были рандомизированы в одну из трех групп лечения:

ленватиниб (18 мг перорально один раз в сутки ежедневно) в комбинации с эверолимусом (5 мг перорально один раз в сутки ежедневно); или
ленватиниб (20 мг перорально один раз в сутки ежедневно) в комбинации с пембролизумабом (200 мг внутривенно каждые 3 недели); или
сунитиниб (50 мг перорально один раз в сутки в течение четырех недель с последующим перерывом две недели).

О пембролизумабе

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 14 показаниям.

Меланома

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-ой линии у пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1≥ 1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥ 10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины

Рак желудка

для лечения пациентов с рецидивирующей местно распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS≥ 1) по данным валидированного теста. У пациентов должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию

Гепатоцеллюлярный рак

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечно-клеточный рак

в комбинации с акситинибом в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

Мелкоклеточный рак легкого

для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии

Рак эндометрия

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

О компании MSD

RU-NON-00244 09.2020

MSD прекращает работу над вакцинами против вируса SARS-CoV-2 и фокусируется на разработке препаратов для лечения COVID-19

Скачать (454 Кб)

Компания MSD сообщила о прекращении программы исследований в области создания двух вакцин против вируса SARS-CoV-2 и о том, что сфокусируется на исследованиях и разработке противовирусных препаратов для лечения COVID-19.

Такое решение принято на основании полученных результатов I фазы клинических исследований. Данные показали, что несмотря на хорошую переносимость вакцин, они не создавали высокого иммунного ответа, по сравнению с иммунным ответом, вырабатываемым при естественном заражении вирусом SARS-CoV-2.

MSD продолжает программу клинических исследований и разработки двух лекарственных препаратов, один из которых создается в сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback Bio.

«Мы благодарны всем, кто сотрудничал с нами в ходе разработки вакцин-кандидатов, а также всем участникам клинических исследований», – сообщил д-р Дин Й. Ли, президент Исследовательского подразделения MSD. «Мы решительно настроены на то, чтобы продолжать наши исследования и разработки, для снижения бремени заболевания как для пациентов, так и систем здравоохранения и профессиональных сообществ».

Компания MSD вместе с исследовательскими компаниями планируют опубликовать результаты I фазы клинических испытаний двух вакцин в рецензируемом научном журнале. Вместе с тем, продолжая разработки противовирусных лекарственных препаратов-кандидатов, MSD продолжит работу в области SARS-CoV-2/COVID-19. MSD также продолжит изучение потенциала векторных технологий на базе вируса кори и везикулярного стоматита для расширения возможностей реагирования на пандемию COVID-19. Сложившаяся эпидемиологическая ситуация подчеркивает необходимость вовлеченности компании и отрасли в целом в разработки для устранения угроз здоровью людей.

О компании MSD

RU-NON-00244 09.2020

Врач-инфекционист Данила Коннов: «ВИЧ-инфекция — хроническая и хорошо контролируемая инфекция, поддающаяся терапии»

Скачать (785 Кб)

В преддверии Всемирного дня борьбы со СПИДом фармацевтическая компания MSD совместно с негосударственной сетевой организацией «Е.В.А.», созданной в защиту женщин с ВИЧ-инфекцией и другими социально значимыми заболеваниями, организовала паблик-ток на тему борьбы с ВИЧ-инфекцией в России и в мире.

Эксперты в рамках паблик-тока отметили, что сегодня благодаря современным подходам к лечению продолжительность жизни пациентов, живущих с ВИЧ, может быть сопоставима со средним показателем по России. ВИЧ-положительные женщины практически в 100% случаев рожают здоровых детей, а при высокой приверженности терапии вирусная нагрузка снижается до неопределяемой, значит, непередаваемой (принцип U=U (Undetectable=Untransmissable))

В онлайн-конференции в пресс-центре МИА «Россия сегодня» приняли участие директор Ассоциации «Е.В.А.» Юлия Годунова; врач-инфекционист, главный врач Университетской клиники H-Clinic Данила Коннов; руководитель пациентского сообщества «Остров» Таисия Ланюгова; руководитель объединения «Life4me.plus по борьбе со СПИДом, гепатитом С и туберкулезом», председатель направления «Партнеры в науке» Европейской группы по лечению СПИДа (EATG) Алекс Шнайдер.

Терапия обеспечивает полноценную жизнь с ВИЧ-инфекцией

«ВИЧ-инфекция — это хроническая и хорошо контролируемая инфекция, поддающаяся терапии, – рассказал Данила Коннов. — Контролируемая ВИЧ-инфекция не ограничивает биологическую жизнь человека. Современная антиретровирусная терапия позволяет не просто затормозить инфекционный процесс, а полностью его остановить. У ВИЧ-позитивного человека, который принимает антиретровирусную терапию, количество вируса в крови должно снижаться до неопределяемого уровня. В этом случае, соблюдая высокую приверженность терапии, человек с ВИЧ уже через полгода не может передать вирус половому партнеру даже при незащищенном сексе».

При этом, по данным Данилы Коннова, наиболее частым путем передачи ВИЧ-инфекции по-прежнему является незащищенный половой контакт с ВИЧ-положительным человеком. В 2019 году этот процент составил 60% всех новых случаев инфицирования. К сожалению, в обществе еще до сих пор сильны мифы относительно других, бытовых способов передачи ВИЧ.

«Бытового пути передачи ВИЧ-инфекции нет. Невозможно смоделировать ситуацию в быту, которая могла бы привести к заражению. ВИЧ-инфекция не передается при поцелуях. Вы не можете заразиться ВИЧ-инфекцией через воздух, попив из одной бутылки с ВИЧ-позитивным человеком, обняв его или пожав ему руку. Если он рядом с вами чихнет, то риск заражения ВИЧ – нулевой», – подчеркнул Данила Коннов.

Риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку меньше 1%

«Передача ВИЧ-инфекции от матери к ребенку – путь, который очень хорошо поддается контролю. Сейчас риски рождения инфицированного ребенка крайне малы, если соблюдена правильная профилактика передачи ВИЧ-инфекции. Мы обследуем всех беременных женщин на ВИЧ. При положительном результате сразу назначаем антиретровирусную терапию, и женщина рожает здорового ребенка. Риски рождения инфицированного ребенка, если мы все делаем правильно, незначительны — существенно ниже 1%», – рассказал Данила Коннов.

ВИЧ-положительные мамы бросают терапию после рождения ребенка из-за отсутствия поддержки в семье

ВИЧ-положительная мама здорового ребенка Таисия Ланюгова, которая сегодня работает «равным консультантом» для беременных и молодых мам, живущих с ВИЧ, отмечает, что, несмотря на очевидный успех АРВ-терапии в приостановке передачи вируса, очень часто после родов женщины прерывают терапию.

«Время после родов – рискованный момент. Если прервать АРВ-терапию, у женщины могут развиться другие тяжелые сопутствующие ВИЧ-инфекции заболевания, которые будут требовать дополнительного лечения. Поэтому для нас первоочередная задача – удерживать таких женщин на терапии», – говорит Таисия Ланюгова.

Данные ассоциации «Е.В.А» подтверждают эти наблюдения. В адрес организации ежегодно обращаются около 5 тысяч женщин, и большинство из них волнует процесс принятия диагноза, они нуждаются в психологической поддержке.

«По нашим данным, высокая приверженность АРВ-терапии наблюдается только у 40% женщин после родов. Молодые мамы, мамы с несколькими детьми – очень уязвимы. По итогам опроса в пяти городах России, для женщин после родов наиболее важна поддержка в семье и активное общение с другими ВИЧ- положительными мамами для продолжения терапии», – отметила Юлия Годунова.

Если победить стигму и дискриминацию относительно ВИЧ, можно победить и сам вирус

Эксперты паблик-тока уделили большое внимание проблеме недостаточной информированности общественности о путях передачи ВИЧ-инфекции, эффективности терапии и жизни людей с ВИЧ. Алекс Шнайдер рассказал об общественных инициативах объединения «Life4me.plus», направленных на борьбу со стигмой и дискриминацией в отношении людей, живущих с ВИЧ.

«В 2017 году мы организовали информационно-просветительскую кампанию «Н=Н» в Восточной Европе и Центральной Азии. Она направлена на распространение информации о том, что ВИЧ-положительный человек с неопределяемой вирусной нагрузкой не может стать источником заражения. Множество исследований показало, что в дискордантных парах, где ВИЧ-положительный партнер соблюдал режим приема АРВ-терапии и поддерживал вирусную нагрузку на неопределяемом уровне, не было зафиксировано ни одного случая передачи ВИЧ-инфекции во время секса без использования презерватива. Кампания еще продолжается, но уже спустя несколько лет, согласно исследованиям, мы видим, что в больших городах Европы заболеваемость ВИЧ-инфекцией значительно снижается», – заметил Алекс Шнайдер.

В 2019 году стартовала новая просветительская кампания по борьбе со стигмой и дискриминацией – NО HIV STIGMA. По словам представителя объединения «Life4me.plus», в первые две недели охват кампании составил миллионы людей. В 2021 году в планах у НКО запустить кампанию по борьбе со стигмой с рабочим названием – RESPECT MY HIV.

«Life4me.plus стремится обеспечить наибольшую осведомленность и образованность населения в отношении ВИЧ-инфекции. Только тогда проблема стигмы и дискриминации ВИЧ-положительных людей уйдет из повестки дня. Если мы победим стигматизацию, то мы победим и ВИЧ», – подчеркнул Алекс Шнайдер.

О компании MSD

RU-NON-00244 09.2020